西南大学19秋[1170]《药事法规》在线作业

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【西南大学】[1170]《药事法规》
试卷总分100得分100
第1题【单项选择题】结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
正确答案
第2题【单项选择题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
正确答案
第3题【单项选择题】根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是
A.公平、合法和符合价值规律
B.公平、合法和诚实信用
C.公平、符合价值规律和诚实信用
D.合法、符合价值规律和诚实信用
正确答案
第4题【单项选择题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括
A.领用部门
B.配制日期
C.制剂名称
D.批号
正确答案
第5题【单项选择题】根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员
正确答案
第6题【单项选择题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年
D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
正确答案
第7题【单项选择题】根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
D.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
正确答案
第8题【单项选择题】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请
A.国家一级保护野生药材
B.国家二级保护野生药材
C.国家三级保护野生药材
D.中药一级保护品种
正确答案
第9题【单项选择题】药品经营企业购销药品
A.必须执行检查制度
B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
C.必须有真实、完整的购销记录
D.必须执行药品保管制度
正确答案
第10题【单项选择题】药品批发企业的药品购进记录应保存（）
A.一年
B.二年
C.三年
D.至超过药品有效期一年，但不得少于三年
正确答案
第11题【单项选择题】根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
A.注意事项
B.规格
C.适应证
D.成分
正确答案
第12题【单项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
正确答案
第13题【单项选择题】国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
正确答案
第14题【单项选择题】符合申请中药二级保护品种的条件是
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的
D.用于治疗特殊疾病的
正确答案
第15题【单项选择题】必须附有说明书的是（）
A.药品上市销售的最小包装
B.药品包装
C.药品内包装
D.药品中包装
正确答案
第16题【单项选择题】药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至（）
A.超过药品有效期1年，但不得少于2年
B.超过药品有效期1年，但不得少于3年
C.超过药品有效期1年，但不得少于4年
D.超过药品有效期2年，但不得少于3年
正确答案
第17题【单项选择题】生产经营药品的企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（）
A.每季度
B.每2个月
C.每半年
D.每年
正确答案
第18题【单项选择题】制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
C.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
D.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
正确答案
第19题【单项选择题】医疗机构制剂配制监督管理是指（）
A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂进行审查、许可、检查的监督管理活动
正确答案
第20题【单项选择题】当《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时．医疗机构应当在变更发生之日起几日内到市级卫生行政部门办理变更手续（）
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
正确答案
第21题【单项选择题】有关中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革总体目标，说法错误的是（）
A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立
D.到2020年，彻底解决“看病难、看病贵”问题
正确答案
第22题【单项选择题】不得进行广告宣传的药品有（）
A.新药
B.生物制品
C.医疗机构配制的制剂
D.抗菌药物
正确答案
第23题【单项选择题】药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员应（）
A.每年体检1次
B.每两年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
正确答案
第24题【单项选择题】中药材包装前检验项目不包括（）
A.药材性状与鉴别
B.杂质、水分
C.微生物
D.浸出物
正确答案
第25题【单项选择题】《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称、医疗机构类别
B.配制范围、注册地址、配制地址
C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址
D.制剂室负责人、配制地址、配制范围
正确答案
第26题【单项选择题】生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
正确答案
第27题【单项选择题】以下为不合理用药的表现是
A.因过敏而死亡
B.有病症未得到治疗
C.有病症未得到及时诊断
D.使用保健品
正确答案
第28题【单项选择题】某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示
A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009
B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009
D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
正确答案
第29题【单项选择题】药物非临床安全性评价必须符合
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
正确答案
第30题【单项选择题】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案
B.由国家统一制定，各省可部分调整
C.由国家统一制定，各省不得调整
D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%
正确答案
第31题【单项选择题】执业药师执业范围是
A.药品生产、药品经营、药品流通
B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
正确答案
第32题【单项选择题】依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
正确答案
第33题【单项选择题】《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）
A.变更注册
B.再次注册手续
C.注销注册
D.变更注册手续
正确答案
第34题【单项选择题】新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品
B.我国未生产过的药品
C.未曾在中国境内使用的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
正确答案
第35题【单项选择题】基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）
A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重
B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便
C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应
正确答案
第36题【多项选择题】药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是
A.认为存在药品安全隐患
B.药品生产企业应当召回而未主动召回的
C.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品
D.认为存在问题的
正确答案
第37题【多项选择题】药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度
正确答案
第38题【多项选择题】不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是
A.非处方药
B.主要起营养滋补作用的药品
C.口服泡腾剂
D.药酒
正确答案
第39题【多项选择题】药品不良反应实行（）
A.逐级报告
B.定期报告制度
C.不定期报告制度
D.必要时可以越级报告
正确答案
第40题【多项选择题】《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有
A.中国药学会推荐
B.家庭必备
C.无效退款
D.保险公司保险
正确答案
第41题【多项选择题】发现虚假药品广告，应向哪些部门举报
A.食品药品监督管理局
B.工商管理局
C.质监局
D.公安局
正确答案
第42题【多项选择题】药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
A.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件
B.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
C.药品销售人员的身份证
D.药品销售人员的户口簿
正确答案
第43题【多项选择题】新药的临床试验包括
A.生物等效性试验
B.临床前研究
C.II期临床试验
D.III期临床试验
正确答案
第44题【多项选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）
A.麻醉药品不得零售
B.药品零售企业可以从事精神药品零售业务
C.除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
D.麻醉药品和精神药品实行政府定价
正确答案
第45题【多项选择题】根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿色色标的是（）
A.合格品库
B.退货库
C.发货库
D.零货称取专库
正确答案
第46题【多项选择题】根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有（）
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
正确答案
第47题【多项选择题】《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）
A.上市不超过5年的新药品种
B.首次在中国销售的药品
C.国家药品监督管理部门规定的生物制品
D.国家药品监督管理部门规定的其他药品
正确答案
第48题【多项选择题】药品注册申请包括（）
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.已有国家标准药品的申请
D.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
正确答案
第49题【多项选择题】GMP要求洁净室
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.应定期消毒
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
正确答案
第50题【多项选择题】医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是
A.安全
B.有效
C.适当
D.经济
正确答案
第51题【多项选择题】药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
正确答案
第52题【多项选择题】适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）
A.药品不良反应监测专业机构
B.药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产企业
D.药品经营企业
正确答案
第53题【多项选择题】药品的使用应当遵循的原则是（）
A.安全有效
B.科学合理
C.经济便民
D.无不良反应
正确答案
第54题【问答题】新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
正确答案
第55题【问答题】申请中药二级保护品种的条件是什么？
正确答案
第56题【问答题】《药品管理法》中药品监督管理的作用包括哪些？
正确答案
第57题【问答题】处方药与非处方药分类管理的作用？
正确答案
第58题【问答题】劣药的含义及药品按劣药论处的情形？
正确答案
第59题【问答题】药品注册检验定义及类型？
正确答案
第60题【问答题】药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
正确答案