中国医科大学2019年9月补考《药事管理学》考查课试题

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中国医科大学2019年9月补考《药事管理学》考查课试题

试卷总分100得分100
第1题“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究
正确答案A
第2题非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、附有标签和说明书
C、省级药品监督管理部门批准
D、国家药品监督管理部门
E、具有《药品经营许可证》
正确答案A
第3题综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A、中国药品生物制品检定所
B、省级药品检验所
C、市（地）级药品检验所
D、县级药品检验所
E、口岸药品检验所
正确答案A
第4题根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)药品标签上的商品名不得比通用名更为突出其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
E、1/5
正确答案B
第5题世界上最早颁布GMP的国家是
A、英国
B、美国
C、日本
D、中国
正确答案B
第6题药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A、对内对外批发部门
B、物流机构
C、经营管理核心
D、销售部门
正确答案B
第7题药品说明书的发布机构是
A、卫生部
B、国家药品监督管理部门
C、省卫生厅
D、省级药监部门
E、商务部
正确答案B
第8题药品注册境内申请人应当是中国境内的
A、办理药品注册申请事务的人员
B、合法登记的法人机构
C、持有新药证书的新药研究课题负责人
D、持有生产批准文号的机构
E、以上都不是
正确答案B
第9题ISO90002000有效性定义是指
A、完成组织活动的程度
B、达到策划结果的程度
C、完成策划的活动和达到策划结果的程度
D、达到的效果与所使用的资源之间的程度
正确答案C
第10题毒性药品的标签颜色是
A、蓝字白字
B、绿底白字
C、黑字白字
D、红底白字
E、红黄相间
正确答案C
第11题为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A、《野生药材资源保护管理条例》
B、《濒危野生动植物物种国际公约》
C、《中华人民共和国野生动物保护法》
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
正确答案
第12题资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、四级保护野生药材物种
E、五级保护野生药材物种
正确答案
第13题“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究
正确答案
第14题《药品GMP证书》有效期为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正确答案
第15题改变给药途径、改变剂型的药品是
A、处方药
B、特殊管理的药品
C、假药
D、新药
E、劣药
正确答案
第16题三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D、高级职称的医学、药学、行政管理
正确答案
第17题药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A、Ⅰ期临床试验之后
B、Ⅱ期临床试验之后
C、Ⅲ期临床试验之后
D、Ⅳ期临床试验之后
E、生物等效性试验之后
正确答案
第18题对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、中国海关
C、中国进出口商品检验局
D、口岸药检所
E、中国药品生物制品检定所
正确答案
第19题授予医药专利权的必要条件是必须具有
A、新颖性、时效性、创造性
B、创造性、时效性、专有性
C、新颖性、实用性、专属性
D、经济性、实用性、创造性
E、新颖性、实用性、创造性
正确答案
第20题新药的技术转让要求接受新药技术转让的生产企业必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《营业执照》
C、《新药证书》和《药品生产许可证》
D、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
正确答案
第21题描述性研究方法是应用统计方法分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T、对
F、错
正确答案
第22题药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T、对
F、错
正确答案
第23题药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T、对
F、错
正确答案
第24题药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律运用法定权力对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T、对
F、错
正确答案
第25题药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价并作出是否同意进行药物临床研究生产药品或者进口药品决定的审批过程。
正确答案
第26题经营##、##的零售药店必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
正确答案
第27题调剂指######又称##。
正确答案
第28题药物的临床前研究可以概括为######3个方面。
正确答案
第29题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物主要包括########。
正确答案
第30题协定处方
正确答案
第31题药品管理
正确答案
第32题药品内包装
正确答案
第33题药品严重不良反应
正确答案
第34题药品再注册
正确答案
第35题国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
正确答案
第36题简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
正确答案
第37题简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
正确答案
第38题试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
正确答案
第39题调剂的步骤有哪些?
正确答案