天大2019年1月考试《药事管理概论》离线作业考核试题满分

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天大2019年1月考试《药事管理概论》离线作业考核试题
药事管理概论
奥鹏作业答案

要求：
一、独立完成，下面已将五组题目列出，请按照学院平台指定的做题组数作答，
每人只答一组题目，多答无效，满分100分；
平台查看做题组数操作：学生登录学院平台→系统登录→学生登录→课程考试→离线考核→离线考核课程查看→做题组数，显示的数字为此次离线考核所应做哪一组题的标识；
例如：“做题组数”标为1，代表学生应作答“第一组”试题；
二、答题步骤：
1.使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2.在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；    奥鹏作业答案

三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；
1.上传文件命名为“中心学号姓名科目.doc”
2.文件容量大小：不得超过20MB。
提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！
题目如下：
第一组：
一、（）（共70分）
1．药品质量公告的作用？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）
3.我国药品监督管理的范围（15分）
4.国家药品标准的内涵有哪些？（25分）
二、论述题（30分）
1.试述国家基本药物制度。
第二组：
一、（）（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、论述题（40分）
1：试述新药研究的基本程序。
第三组：
一、（）（共72分）
1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）
2．药事管理研究过程与步骤（18分）
3．药物临床前研究的内容（18分）
4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）
二、论述题（28分）
1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定
第四组：
一、（）（每小题18分，共72分）
1．药品说明书的内容要求有哪些？（18分）
2．药品知识产权保护的意义有哪些？（18分）
3．中药标准化发展的主要任务（18分）
4．试述药品飞行检查的原则和一般规定（18分）
二、论述题（28分）
1．论述目前我国药品价格的监管机制。
第五组：
一、（）（共30分）
1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）
2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）
二、论述题（共70分）
1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）
2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）

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