川农《药事管理学》18年6月作业考核含答案

【奥鹏】[四川农业大学]《药事管理学》18年6月作业考核
试卷总分100得分100奥鹏四川农业大学完整答案

第1题药品广告批准文号的有效期为（）
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
第2题关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（）
A、向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明
B、向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明
C、实行双人双锁管理
D、设置储存专库
第3题建立基本医疗卫生制度的目标是()
A、建立国家基本药物制度
B、保证药品的安全有效
C、人人享有基本医疗卫生服务
D、增强医药经济的竞争力
第4题宏观的药事管理是指()
A、药品监督管理
B、人员管理
C、财务管理
D、物资管理
第5题本辖区执业药师注册机构为()
A、国家食品药品监督管理局
B、药品评价中心
C、药品审评中心
D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
第6题《药品生产许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
第7题不需要医生处方可自行购买和使用的药品是()
A、处方药
B、非处方药
C、中药
D、保健品
第8题中药二级保护品种的保护期限有（）
A、30年
B、20年
C、10年
D、7年
第9题《药品经营许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
第10题我国药品监督管理的行政主体是()
A、国务院药品监督管理部门
B、药品检验机构
C、药品研究部门
D、工商部门
第11题组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（）
A、工业和信息化管理部门
B、卫生行政部门
C、人力资源和社会保障部门
D、工商行政管理部门
第12题监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是()
A、工业和信息化管理部门
B、卫生行政部门
C、人力资源和社会保障部门
D、工商行政管理部门
第13题全国执业药师注册管理机构为（）
A、国家食品药品监督管理局
B、药品评价中心
C、药品审评中心
D、省级食品药品监督管理局
第14题进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）
A、《医药产品注册证》
B、《进口药品注册证》
C、《新药证书》
D、《药品经营许可证》
第15题我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（）
A、1天内
B、2天内
C、3天内
D、4天内
第16题执业药师注册有效期为()
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
第17题承担国家基本药物目录制定与调整的部门是()
A、国家食品药品监督管理局
B、药品评价中心
C、药品审评中心
D、药品认证管理中心
第18题国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（)
A、国家食品药品监督管理局
B、国家卫生部
C、国家工商局
D、国家发改委
第19题《药物生产质量管理规范》简称（）
A、GLP
B、GCP
C、GMP
D、GSP
第20题宏观的药事管理是指（）
A、药品监督管理
B、人员管理
C、财务管理
D、物资管理
第21题我国药品监督管理的行政机构包括（）
A、国家食品药品监督管理局
B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C、中国食品药品检定研究院
D、药品审评中心
B
第22题药品管理法的对象范围是()
A、药品研制者
B、药品生产、经营者
C、药品使用者
D、药品监督管理的责任者
BCD
第23题下列哪些药品的申报属于新药申请（）
A、未曾在中国境内上市销售的药品
B、已上市药品改变剂型
C、已上市药品改变给药途径
D、增加新适应症的药品
BCD
第24题国家基本药物具有以下特点()
A、剂型适宜
B、价格合理
C、能保障供应
D、可公平获得
BCD
第25题&quot药事&quot是药品的哪些活动有关的事()
A、生产
B、使用
C、价格
D、监督
BCD
第26题药学技术人员配备依据为()
A、《中华人民共和国药品管理法》
B、《药品管理法实施条例》
C、《药品生产质量管理规范》
D、《药品经营质量管理规范及其实施细则》
BCD
第27题申请中药一级保护品种应具备的条件是（）
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
BC
第28题国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》
B、部颁标准
C、省、自治区、直辖市中药材标准
D、企业药品标准
C
第29题对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（）
A、麻醉药品不得零售
B、第一类精神药品不得零售
C、第二类精神药品不得零售
D、不得向未成年人销售第二类精神药品
BCD
第30题精神药品按管理类别分为（）
A、镇静催眠类
B、全身麻醉药
C、第一类精神药品
D、第二类精神药品
D
第31题负责建立国家基本药物制度制定国家药物政策的部门是国家食品药品监督管理局
T、对
F、错
正确答案F
第32题《药物经营质量管理规范》简称GMP。
T、对
F、错
正确答案F
第33题处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。
A、错误
B、正确
第34题从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
A、错误
B、正确
第35题GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
A、错误
B、正确
第36题大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
A、错误
B、正确
第37题依法经资格认定准予在药事单位执业的药师称为&quot职业药师&quot。
T、对
F、错
正确答案F
第38题药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
A、错误
B、正确
第39题处方药可以在大众传播媒介发布广告
T、对
F、错
正确答案F
第40题中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
A、错误
B、正确
第41题简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？
正确答案分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。（2分）行政机构包括：国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。（4分）药品监督管理技术机构包括：药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心。（4分）
第42题简述药品质量特性有哪些?
正确答案①有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。（2.5分）②安全性，是指按规定的适应性和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。（2.5分）③稳定性，是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。（2.5分）④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（2.5分）

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