天津大学17秋《药事管理概论》在线作业一（答案）

《药事管理概论》在线作业一
一、单选题:【40道,总分:100分】天津大学


1.中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
2.CFDA建立了(    )为食品药品安全第一责任人的机制          (满分:2.5)
    A. 生产经营者
    B. 经营者
    C. 生产者
    D. 监督管理者
    E. 研发者
3.在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是          (满分:2.5)
    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验
    C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E. 临床前研究
4.完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过          (满分:2.5)
    A. 三年
    B. 五年
    C. 七年
    D. 十年
    E. 二十年
5.临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
6.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满          (满分:2.5)
    A. 1年
    B. 2年
    C. 3年
    D. 4年
    E. 5年
7.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地(    )报告          (满分:2.5)
    A. 药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
    B. 药品不良反应监测专业机构
    C. 药品检验所
    D. 卫生行政部门
    E. CFDA
8.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是          (满分:2.5)
    A. 区药品检验所
    B. 省会城市的市药品检验所
    C. 省药品检验所
    D. 县药品检验所
    E. 省药检所
9.国家基本药物目录遴选原则为          (满分:2.5)
    A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
    B. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
    C. 防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
    D. 安全有效、价格合理、使用方便
    E. 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
10.行政强制措施是行政处罚          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
11.整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了          (满分:2.5)
    A. SDA
    B. SFDA
    C. FDA
    D. CFDA
    E. DA
12.我国现行药典是指《中华人民共和国药典》          (满分:2.5)
    A. 1995年版
    B. 2005年版
    C. 2010年版
    D. 2015年版
    E. 2020年版
13.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是          (满分:2.5)
    A. 卫生部
    B. 国家药品监督管理局
    C. 省级卫生行政部门
    D. 国家食品药品监督管理局
    E. CFDA
14.临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为          (满分:2.5)
    A. NDA
    B. CRO
    C. IND
    D. NCE
    E. CFDA
15.GLP规定该规范适用于          (满分:2.5)
    A. 为申请药品临床试验而进行的临床研究
    B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
    C. 高校教师进行的相关科研活动
    D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
    E. Ⅳ期临床试验
16.药品委托生产由(    )审批          (满分:2.5)
    A. 省级药品监督管理部门
    B. 国家药品监督管理部门
    C. 市级药品监督管理部门
    D. 县级药品监督管理部门
    E. 设区的市级药品监督管理部门
17.国家药典委员会是          (满分:2.5)
    A. 国家药品标准的制定机构
    B. 国家药品标准的编撰机构
    C. 国家药品标准的出版机构
    D. 国家药品标准化管理的法定机构
    E. 国家药品标准的执行机构
18.临床试验用药物，应当          (满分:2.5)
    A. 在符合GLP要求的实验室制备
    B. 在符合GCP规定的环境中制备
    C. 在符合GMP条件的车间制备
    D. 在符合GDP条件的操作室制备
    E. 在符合GAP条件的企业制备
19.非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示(    )字样          (满分:2.5)
    A. 甲类
    B. 乙类
    C. “甲类”和“乙类”
    D. “甲类”或“乙类”
    E. OTC
20.20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为          (满分:2.5)
    A. 商业与法律药学
    B. 药事组织
    C. 药物经济学
    D. 社会与管理药学
    E. 社会药学
21.关于药事管理学科，下列说法错误的是          (满分:2.5)
    A. 药事管理学科是药学的二级学科
    B. 药事管理学科具有社会科学性质
    C. 药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
    D. 药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
    E. 药事管理学科具有自然科学性质
22.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是          (满分:2.5)
    A. 药品不良反应
    B. 新的药品不良反应
    C. A类药品不良反应
    D. B类药品不良反应
    E. 迟现型不良反应
23.药物非临床安全性评价研究应遵循          (满分:2.5)
    A. GMP
    B. GSP
    C. GLP
    D. GCP
    E. GAP
24.2012版《国家基本药物目录》共有          (满分:2.5)
    A. 307种
    B. 520种
    C. 2033种
    D. 205种
    E. 102种
25.负责全国医疗机构药事管理工作的是          (满分:2.5)
    A. 国家卫生计生委、国家中医药管理局
    B. 国家卫生计生委
    C. 国家中医药管理局
    D. CFDA
    E. SDA
26.2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
27.卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门          (满分:2.5)
    A. 1984年
    B. 1998年
    C. 2001年
    D. 2003年
    E. 2016年
28.新药定义为          (满分:2.5)
    A. 我国未生产过的药品
    B. 我国未使用过的药品
    C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
    D. 未曾在中国境内上市销售的药品
    E. 未收载于国家标准的药品
29.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给          (满分:2.5)
    A. 新药证书
    B. 药品批准文号
    C. 进口药品注册证书
    D. 医药产品注册证书
    E. 药品注册证书
30.GCP适用于          (满分:2.5)
    A. 药物临床试验基地的认证
    B. 药物临床试验机构的认定
    C. 药理基地的认证
    D. 药物非临床安全性机构的认证
    E. 中药材生产企业的认证
31.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是          (满分:2.5)
    A. 药品不良反应
    B. 新的药品不良反应
    C. A类药品不良反应
    D. B类药品不良反应
    E. 迟现型不良反应
32.我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
33.国家药品监督管理局成立于          (满分:2.5)
    A. 1984年
    B. 1998年
    C. 2001年
    D. 2003年
    E. 2016年
34.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业          (满分:2.5)
    A. 是
    B. 否
35.《医药产品注册证》的有效期是          (满分:2.5)
    A. 1年
    B. 2年
    C. 3年
    D. 4年
    E. 5年
36.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是          (满分:2.5)
    A. 抽查性检验
    B. 评价性检验
    C. 仲裁性检验
    D. 国家检定
    E. 进出口检验
37.《药品生产许可证》的有效期为          (满分:2.5)
    A. 3年
    B. 5年
    C. 7年
    D. 10年
    E. 20年
38.GSP认证证书的有效期是          (满分:2.5)
    A. 3年
    B. 5年
    C. 7年
    D. 10年
    E. 20年
39.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是          (满分:2.5)
    A. GMP
    B. GSP
    C. GLP
    D. GCP
    E. GAP
40.《进口药品注册证》的有效期是          (满分:2.5)
    A. 1年
    B. 2年
    C. 3年
    D. 4年
    E. 5年
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