四川农业大学17年9月《药事管理学（本科）》作业考核资料发布

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《药事管理学（本科）》17年9月作业考核
一、单选题（共20道试题，共40分。）川农答案

1.新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（）
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
2.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
3.《药品经营许可证》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
4.红色色标运用于（）
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
5.关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（）
A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明
B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明
C.实行双人双锁管理
D.设置储存专库
6.跨地域连锁质量管理负责人要求为（）
A.执业药师
B.相应的药学技术职称
C.药师
D.药士
7.全国执业药师注册管理机构为（）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省级食品药品监督管理局
8.药品生产A级洁净区是（）
A.高风险操作区
B.高风险操作区所处的背景区域
C.重要程度较低区域
D.洁净度最低的区域
9.主管全国药品注册工作的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
10.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
11.建立基本医疗卫生制度的目标是（）
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
12.主管药品注册检验的法定专业机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
13.我国药品监督管理的行政主体是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
14.冷库的温度为（）
A.0℃
B.210℃
C.20℃
D.030℃
15.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（)
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商局
D.国家发改委
16.批发企业的验收记录应保存（）
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
17.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
18.医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
19.监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（）
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
20.完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
《药事管理学（本科）》17年9月作业考核
二、多选题（共10道试题，共20分。）
1.药学技术人员配备依据为（）
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
BCD
2.药品是指用于下列哪些方面的物质（）
A.预防
B.治疗
C.诊断
D.保健
BC
3.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（）
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
BCD
4.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（）
A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B.处方保存5年备查
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售
CD
5.“药事”是药品的哪些活动有关的事（）
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
BCD
6.药品经营企业经营行为的规定包括（）
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
BCD
7.中药一级保护品种的保护期限有（）
A.30年
B.20年
C.10年
D.5年
BC
8.应建立双人核对制度的药品是（）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.二类精神药品
BC
9.GSP规定库房按特殊管理要求分为（）
A.麻药库
B.一类精药库
C.毒性药库
D.危险品库
BCD
10.企业对首营企业应进行哪些方面的审核（）
A.资格
B.价格
C.质量保证能力
D.规模
C
《药事管理学（本科）》17年9月作业考核
三、判断题（共10道试题，共20分。）
1.从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
A.错误
B.正确
2.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
A.错误
B.正确
3.三级医院临床药师不少于3名
A.错误
B.正确
4.化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
A.错误
B.正确
5.药品生产的洁净区分为3个级别
A.错误
B.正确
6.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA批准。
A.错误
B.正确
7.乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
A.错误
B.正确
8.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
A.错误
B.正确
9.《药物经营质量管理规范》简称GMP。
A.错误
B.正确
10.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
A.错误
B.正确
《药事管理学（本科）》17年9月作业考核
四、（）（共2道试题，共20分。）
1.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？
2.简述开办药品生产企业的流程。

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