15秋学期奥鹏吉大《药事管理学》在线作业一

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吉大15秋学期《药事管理学》在线作业一
试卷总分：100   测试时间：--
一、单选题（共15道试题，共60分。）
1.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是()
A. 中药材质量研究
B. 无污染药材研究
C. 中药材生物技术研究
D. 扩大中药材应用部位研究
满分：4分
2.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
A. 社会零售药房
B. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
满分：4分
3.（ ）必须有真实完整的购销记录。
A. 药品生产企业市场准入条件之一
B. 药品生产企业行为规则之一
C. 药品批发企业市场准入程序
D. 药品批发企业行为规则之一
满分：4分
4.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）
A. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
满分：4分
5.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()
A. 升丹、炼汞方法
B. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
满分：4分
6.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
A. 优秀的民族文化遗产
B. 传统的天然药物
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
D. 天然的植物药
满分：4分
7.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
A. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
C. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
满分：4分
8.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()
A. 研究、生产、经营、价格
B. 研究、生产、广告、价格
C. 生产、经营、使用、广告
D. 研究、生产、经营、使用
满分：4分
9.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）
A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药
C. 口服抗生素
D. 甲类非处方药
满分：4分
10.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作()
A. 全面、综合、协调发展
B. 作用、地位和成效得到公认
C. 保证药品供应质量
D. 有法可依、依法办事
满分：4分
11.负责新药临床研究的申请初审是（）
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
满分：4分
12.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
满分：4分
13.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()
A. GMP,GSP
B. GMP,GLP
C. GAP,GCP
D. GLP,GCP
满分：4分
14.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
满分：4分
15.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
满分：4分
二、多选题（共5道试题，共20分。）
1.药品标准的涵义是（ ）
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准
D. 是药品质量的规范
满分：4分
2.药品特殊性体现在（ ）
A. 质量标准严格
B. 消费者低选择性
C. 需要迫切性
D. 缺乏需求价格弹性
满分：4分
3.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
B. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
D. 医师等
满分：4分
4.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()
A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
D. 保证药品研究中报资料真实可靠
满分：4分
5.我国《药品管理法》制定的目的是()
A. 加强药品监督管理
B. 保证药品质量
C. 维护人民用药合法权益
D. 保障人体用药安全、维护人民身体健康
满分：4分
三、判断题（共5道试题，共20分。）
1.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
2.从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 错误
B. 正确
满分：4分
3.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
A. 错误
B. 正确
满分：4分
4.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
A. 错误
B. 正确
满分：4分
5.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》
A. 错误
B. 正确
满分：4分