中医大网院2017年7月药事管理学正考答案

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1.按基本医疗保险的规定支付的是
A.使用“甲类目录”药品所发生的费用
B.使用“乙类目录”药品所发生的费用
C.使用中药饮片所发生的费用
D.使用急救、抢救期间所需药品所发生的费用
E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
2.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
3.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
4.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品上市而进行的非临床研究
C.为申请药品上市而进行的临床试验
D.为申请药品注册而进行的非临床研究
E.为申请新药证书而进行的非临床研究
5.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品临床试验规范
D.健康相关产品申报与受理规定
E.药品非临床研究质量管理规范
6.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品上市而进行的临床研究
7.《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
9.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
10.每个最小销售单元的包装（直接供上市药品的最小包装）必须
A.必须印有（贴有）标签或附有说明书
B.必须印有（贴有）标签并附有说明书
C.仅必须印有（贴有）标签
D.仅必须附有说明书
E.可视药品情况而定
11.不属禁止发布药品广告的是
A.麻醉药品
B.医疗机构配制的制剂
C.非处方药品
D.试生产药品
E.戒毒药品
12.药品信息管理的主要目的是
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
13.药品生产企业设立的办事机构不得
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.进行药品现货销售活动
14.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的
A.临床保健中不可缺少的药品
B.临床恢复保健中不可缺少的药品
C.临床具有代表性的药物
D.非处方药药品
E.计划生育药品
15.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展
A.传统医药
B.现代医药
C.现代药和传统药
D.药品质量管理规范
E.药品生产经营企业
16.下列说法不符合《药品管理法》规定的是
A.药品出厂前必须经过检验
B.医疗单位配制制剂可以在市场销售
C.药品出入库必须执行检查制度
D.城乡集贸市场可以出售中药材
E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求
17.发现假药而仍然销售或暗地退货的
A.处以警告或并处罚款
B.按无证经营处罚
C.按生产、销售假药处罚
D.按生产、经营劣药处罚
E.按反不正当竞争法论处
18.药品经营企业对进货情况
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力审核
C.应进行质量评审
D.应以质量为前提，从合法的企业进货
E.应进行质量审核，审核合格后方可经营
19.知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
20.下列关于计算机用于信息管理的优点的描述不正确的是
A.便于信息的分类、整理和保存
B.可对信息进行迅速、准确的查询
C.便于对信息进行分析、统计和运算
D.实现了便捷的信息交流和沟通方式
E.可以随意对信息进行修改


  2 主观填空题
21.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
22.药事包括()，()，()，()，()，()，()，()，()等活动内容。
23.()是质量管理的理论基础。
24.()是药品生产和质量管理的基本准则。
25.从专业角度，GMP可分为()和()两大方面。
26.从系统角度，GMP可分为()、()和()三方面。
27.我国实行三种药品价格定价方式：()、()和()。


  3 名词解释
28.药品管理立法
29.GMP
30.药品注册申请人
31.药品采购
32.药品市场营销


  4 简答题
33.简述我国药事组织的分类及其功能作用。
34.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
35.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
36.药品经营过程质量管理的目的是什么？2000年的GSP包括哪几章？GSP对药品批发和零售企业的管理职责有哪些规定？对进货和验收有什么规定？对记录有哪些规定？为何要进行GSP认证？
37.临床不合理用药的主要表现是什么？












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