《药事管理学》2.《药品GMP证书》的有效期为( )

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吉大16秋学期《药事管理学》在线作业二
一、单选题：
1.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批(    )          (满分:4)
    A. 国家卫生部
    B. 国家药品监督管理部门
    C. 省卫生厅
    D. 省级药监部门
2.《药品GMP证书》的有效期为(    )          (满分:4)
    A. 一年
    B. 二年
    C. 四年
    D. 五年
3.国家药典委员会组成人员包括(    )          (满分:4)
    A. 主任委员、副主任委员、执行委员
    B. 主任委员、副主任委员、委员
    C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
    D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
4.医疗机构配制制剂必须依法取得(    )          (满分:4)
    A. 医疗机构制剂许可证
    B. 制剂许可证
    C. 营业执照
    D. 医疗机构配制许可证
5.执业药师资格注册机构为(    )          (满分:4)
    A. 国务院药品监督管理部门
    B. 国家人事部
    C. 国家卫生部
    D. 省级药品监督部门
6.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是(    )          (满分:4)
    A. 药品使用管理
    B. 药品广告管理
    C. 药品注册管理
    D. 药品储备管理
7.门诊处方普通药一般限量为(    )          (满分:4)
    A. 1天
    B. 3天
    C. 5天
    D. 7天
8.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在(    )          (满分:4)
    A. 温度18-24℃，相对湿度45%-65%
    B. 温度18-26℃，相对湿度45%-65%
    C. 温度18-24℃，相对湿度45%-75%
    D. 温度18-26℃，相对湿度45%-75%
9.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理(    )          (满分:4)
    A. 申报《医疗机构制剂许可证》
    B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
    C. 申请发给新剂型批准文号
    D. 向卫生行政部门申报手续
10.药品注册境内申请人应当是中国境内的(    )          (满分:4)
    A. 合法登记的法人机构
    B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
    C. 持有生产批准文号的机构
    D. 办理药品注册申请事务的人员
11.首次进口的药包材，须取得(    )核发的《进口药品包装材料注册证书》          (满分:4)
    A. 省级药监部门
    B. 省级质监部门
    C. 国家药监部门
    D. 国家质检部门
12.开办医疗机构必须依法取得(    )          (满分:4)
    A. 《医疗机构执业许可证》
    B. 《医疗机构许可证》
    C. 《医疗机构准许证》
    D. 《医疗机构执业准许证》
13.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是(    )          (满分:4)
    A. 中药材、中药饮片
    B. 化学原料药
    C. 血清、疫苗
    D. 内包材、医疗器械
14.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为(    )          (满分:4)
    A. 安全、有效、稳定、可控
    B. 安全、有效、稳定、经济
    C. 安全、有效、经济、可控
    D. 安全、有效、可控、均一
15.狭义的药事管理是(    )          (满分:4)
    A. 国家对药品的监督管理
    B. 国家对药事的监督管理
    C. 国家对药品生产经营的监督管理
    D. 国家对药品及药事的监督管理
二、多选题：
1.属于二级保护的野生药材是(    )          (满分:4)
    A. 鹿茸
    B. 熊胆
    C. 穿山甲
    D. 人参
2.《药房管理学》包括(    )          (满分:4)
    A. 《社会药房管理学》
    B. 《医院（医疗机构）药房管理学》
    C. 《医药企业管理》
    D. 《药事组织》
3.我国对毒性中药材的饮片实行(    )          (满分:4)
    A. 统一规划
    B. 合理布局
    C. 集中生产
    D. 定点生产
4.药事管理研究特征(    )          (满分:4)
    A. 结合性
    B. 规范性
    C. 实用性
    D. 开放性
5.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为(    )          (满分:4)
    A. 基本研究
    B. 应用研究
    C. 评价研究
    D. 行动研究
三、判断题：
1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
2.二级以上医院应成立药事管理委员会          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
3.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
4.药品经营企业的冷库温度为<0℃          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
5.药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确