《药事管理学》1.药品经营企业对进货情况

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中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题答案

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一、单选题（共20道试题，共20分。）
1.药品经营企业对进货情况
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力审核
C.应进行质量评审
D.应以质量为前提，从合法的企业进货
E.应进行质量审核，审核合格后方可经营
满分：1分
2.临床研究用药物，应当
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
E.以上场所都可以开展
满分：1分
3.药品生产质量管理规范简称
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
满分：1分
4.在药品管理活动中,计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
A.计算机机品系统
B.药品信息系统
C.药品信息和药事信息系统
D.药事管理信息系统
E.各种药品管理信息系统
满分：1分
5.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
满分：1分
6.临床研究用药物，应当
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
E.以上都不对
满分：1分
7.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
D.药品储备管理
E.药品流通管理
满分：1分
8.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想
B.生物——心理——社会医学模式
C.以病人为中心为指导思想
D.医学保健为指导思想
满分：1分
9.下列哪一项不是药品包装具有的功能
A.保护药品
B.信息传递
C.提高效率
D.方便运输
E.宣传药品
满分：1分
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
E.对专业没有明确要求
满分：1分
11.我国现行立法程序划分不包括
A.法律草案的提出
B.法律草案的监督
C.法律草案的审议
D.法律草案的通过
E.法律的公布
满分：1分
12.对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1分
13.药品经营企业验收进口药品必须凭
A.供货单位《药品经营许可证》
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.进口口岸商检部门的检验合格证
满分：1分
14.国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供价廉的药品
E.合理用药
满分：1分
15.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
满分：1分
16.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构
A.专业技术审查和咨询机构
B.技术审查和协调机构
C.咨询机构和协调机构
D.协调机构和办事机构
E.技术审查和办事机构
满分：1分
17.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
满分：1分
18.化学药品说明书中，复方制剂必须写有
A.化学名称
B.结构式
C.分子式
D.分子量
E.本品为复方制剂，其组分为
满分：1分
19.受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是
A.中药制剂名称
B.中药材名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
满分：1分
20.新药安全性研究的试验室应符合
A.药品流通监督管理办法
B.药品非临床研究质量管理规范
C.药品临床试验管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
满分：1分
二、简答题（共5道试题，共55分。）V1.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

满分：9分
2.新药临床前研究内容有哪些方面？

满分：10分
3.GLP标准化操作规程包括哪些内容？

满分：12分
4.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。

满分：12分
5.研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？

满分：12分
三、主观填空题（共2道试题，共10分。）V1.药品管理立法所要达到的目的、、、、。
试题满分：5分
第1空、满分：1分
第2空、满分：1分
第3空、满分：1分
第4空、满分：1分
第5空、满分：1分
2.药品注册申请包括的形式：，，，，。
试题满分：5分
第1空、满分：1分
第2空、满分：1分
第3空、满分：1分
第4空、满分：1分
第5空、满分：1分

四、名词解释（共5道试题，共15分。）V1.GMP

满分：3分
2.新药申请

满分：3分
3.药品市场营销

满分：3分
4.药品标准复核

满分：3分
5.药品再注册

满分：3分

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