政府规制与企业创新

奥鹏网院作业

政府规制与企业创新*
——基于疫苗上市公司的案例分析
刘 萌 江力涵 史晋川

[提 要] 政府规制能否有效促进企业创新和产业高质量发展值得深究。本文以2016年国务院修订发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》为案例，考察了疫苗追溯规制对疫苗上市公司的创新效应与影响机制。研究发现，管理条例修订后，疫苗公司的研发投入与专利产出水平都得到显著提升。进一步机制分析表明，有关效应主要源自政府规制通过推动疫苗产品追溯制度的设立，倒逼企业提升产品质量。本文的研究结论扩展了政府规制有效性和企业创新的研究，对于如何完善药品监管制度也具有重要启示。

[关键词] 企业创新；政府规制；产品责任制度

一、问题提出
在中国经济从要素驱动向创新驱动转变的高质量型增长的背景下，自主创新能力决定了未来的经济增长动能。医药制造行业是国家的战略性新兴产业，关乎民生健康和公共安全，其高质量发展的关键在于创新。然而，我国的医药行业长期以来一直面临着创新能力不足的问题。全球医药行业的平均研发投入强度在20%左右，而中国医药行业的研发投入强度不到10%，拥有自主知识产权的创新药数量更是远低于欧美等国家，特别是疫苗制品问题尤为突出。受近年来各类疫苗安全事件影响，2019年中国人用疫苗进口数量为733.4吨，同比增长了102.63%，出口数量为110.5吨，同比下降了21.82%，暴露出本土疫苗制品竞争力严重不足的问题。(1)数据来源于智研咨询。如何提升中国疫苗企业的创新能力和产品质量、推动疫苗行业的可持续发展是一个亟须解决的重大问题。

相较医药行业的其他医药产品，疫苗制品关系到公共卫生安全的底线，在生产、运输、储存等各个环节都不容有失。因此，疫苗制品离不开合理的政府规制。2005年，国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称“旧《条例》”)，将疫苗分类为一类疫苗和二类疫苗，采用不同的方式进行监管。(2)一类疫苗，是指政府免费向公民提供、公民应当依照政府的规定受种的疫苗；二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。根据旧《条例》，政府负责一类疫苗的购买和分发，对疫苗流通服务进行监管。同时针对二类疫苗，政府引入市场机制，允许有资质的疫苗生产企业和疫苗批发企业参与疫苗经营活动，并对接种单位和疫苗质量进行规范和监管。政府规制和市场调节相结合的方式促进了疫苗行业的发展。但是，受限于专业性、地域性等原因，政府对于疫苗产品的监管工作仍然存在一些薄弱环节，导致疫苗生产和流通领域的安全事件屡屡发生。

2016年，山东警方破获了一起案值5.7亿元的非法疫苗案，涉及25种二类疫苗，波及24个省份近80个县市。该事件暴露了疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，且涉案金额巨大、涉及职务犯罪人数众多，性质十分恶劣。(3) 根据2017年3月最高人民检察院的工作报告，山东疫苗案曝光后，山东、河南、河北等地检察机关批准逮捕355人，已起诉291人，立案查处失职渎职等职务犯罪174人。国务院随后迅速出台了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称“新《条例》”)，加强了政府对于疫苗各环节的管控。针对疫苗生产环节，新《条例》中的新增内容指出：疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系……实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。与之对应，《中华人民共和国药品管理法(2015年修订)》中明确规定：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；购销药品，必须有真实完整的购销记录；购销记录必须注明药品的通用名称。(4) 《中华人民共和国药品管理法》最新修订为2019年版。据此，新《条例》强调了疫苗追溯体系的必要性和重要性，使得基于生产记录的药品飞行检查和事后产品责任的追溯均变得更加有效。监管部门能够结合日常生产记录来检查疫苗生产过程是否合规。追溯体系也能够保证一旦疫苗质量出现问题，政府能够及时有效地追溯到生产企业，召回所有相关产品并依法做出行政处理。这会与现有产品责任制度起到互补作用，提升疫苗企业的产品质量以及责任意识，为疫苗研发的有序开展提供制度基础。但是，也有学者担心强有力的政府规制可能扭曲市场信号、削弱市场在资源配置中的调节作用，不利于疫苗企业的创新(陈刚，2015)。

长期以来，政府规制与企业创新之间的关系表现得相当复杂，一个原因在于规制手段十分丰富。政府规制手段不仅包括市场准入、产业政策等经济性规制手段，更重要的是还包括了产品质量监管等社会性规制手段。有关政府规制的文献历来重视经济规制，而忽视了社会规制的作用。作为社会规制的重要内容，中国疫苗行业质量监管体系的完善为研究政府规制的创新效应提供了绝好的研究案例。本文以新《条例》作为案例，试图回答以下两个问题：第一，作为政府规制的一种手段，产品追溯规制能否促进企业创新？第二，产品追溯规制如何促进企业创新？本文研究发现，条例颁布后，疫苗生产企业的研发投入与专利产出水平都得到显著提升，说明政府规制提升了疫苗企业的创新水平。在进行了平行趋势检验和安慰剂检验、考虑了遗漏变量问题和相似事件影响后，该结果依然稳健。在进一步的机制分析中，本文考虑了产品质量的渠道效应。结果显示，政府规制主要通过建立疫苗追溯体系来倒逼企业提升产品质量，从而增加企业创新。

本文的贡献主要体现在以下三点：首先，中国疫苗行业历来是政府规制的重点关注对象，本文以疫苗公司作为典型案例展开分析，有助于讲好中国故事并为广泛意义上的药品监管提供借鉴；其次，本文利用双重差分法，探究了政府规制与企业创新的因果关系并剖析内在机理，丰富了现有的成果；最后，本文从产品责任角度入手，提供了强化产品责任制度对企业创新影响的经验证据，对于寻找质量升级新路径、提升政府规制效率都具有重要的政策启示。本文以下部分的结构安排如下：第二部分为文献回顾与理论分析，第三部分为研究设计，第四部分为政府规制的创新效应分析，第五部分为影响机制分析，最后为结论。

二、文献回顾与理论分析
本文主要与产品责任制度对创新的影响和政府规制对创新的影响两方面的研究文献有关。本文将在文献回顾的基础上，重点围绕新《条例》如何影响疫苗生产企业的创新活动，展开相关理论分析。

(一)产品责任制度与企业创新
产品责任制度旨在规制存在缺陷并具有潜在危害的产品制造商，在消费者的人身及财产因为产品而受到伤害时为其提供一定的补偿救济(McKean，1970)。严格的产品责任制度明确了产品的权责界定，能够将产品危害成本内部化，从而预防产品的质量问题(史晋川等，2015)。大量研究围绕产品责任制度与产品质量之间的关系展开研究，证明产品责任制度能够提高企业产品的质量水平(Landes & Posner，1985；史晋川等，2015)。Buzby & Frenzen(1999)，Takaoka(2006)和Loureiro(2008)基于食品安全事件的研究也均表明，附加惩罚性赔偿的产品责任制度能够显著地降低食品安全事故的发生数量。既然产品责任能够将产品危害成本内部化，那么生产企业势必会将资源配置于保证产品的质量。

产品质量的提升离不开企业创新(李新春和陈斌，2013)。为了保证产品质量，生产企业通常会增加技术研发、提升创新水平。张杰等(2015)发现，创新能够带来企业出口产品质量内生动力的提升。古继宝等(2017)通过对新产品市场的分析也证实，创新质量越高，产品质量就越容易受到消费者的认可。因此，产品责任制度可能会激励企业为了提升产品质量而增加创新。不少研究也关注到了产品责任制度与企业创新的联系。Viscusi & Moore(1993)发现，产品责任风险会促使企业重视产品安全，从而增加与安全改进直接相关的创新。Galasso & Luo(2017)认为，新产品的推出往往会伴随着各类缺陷和质量问题，为此企业会投入更多资源用于技术创新以完善产品、弥补不足。在针对侵权法改革的实证分析中，研究者发现，州政府降低产品责任的赔偿力度会减少医疗器械行业的创新水平。这意味着，放松产品责任制度不利于创新，从而印证了该结论。Galasso & Luo(2018)从产品责任风险的角度入手，进一步发现上游企业的产品责任风险还能够影响到下游企业的创新活动。

以上研究肯定了产品责任制度对创新的促进作用。但这些研究同样认为，产品责任制度的实施具有成本。Polinsky & Rubinfeld(1988)指出，案件受理费、私人诉讼费等成本会削弱产品责任制度的激励作用。此外，高昂的侵权鉴定费用、追查和划分责任成本也会减弱产品责任制度的效果。倘若私人诉讼成本过高，或是不能追溯到主要责任方，那么侵权企业对受害方的救济和赔偿也就无法实施，产品责任制度对于企业的惩戒作用以及对产品质量和创新的激励作用更是无从谈起。这就需要政府规制进行补充。

(二)政府规制、产品责任制度与企业创新
政府规制可以理解为政府为了维持市场经济良好秩序，对市场运行机制或经济主体的特定行为进行直接或间接干预的行为(Spulber，1999)。在政府规制影响创新的已有文献中，研究视角主要集中在创新补贴、知识产权保护、产业政策等方面(安同良等，2009；张杰等，2015；吴超鹏和唐菂，2016；余明桂等，2016)。这些研究基本涵盖了各种支持手段对创新的正向引导效应，但忽视了对于质量规制这一关键政策手段的评估。在产品质量的把控中，政府规制包括制定质量标准、构建产品追溯体系等内容，能够在一定程度上降低产品责任制度的实施成本，提升产品责任制度的效力。

部分研究关注到了政府规制对产品责任制度有效性的影响。一些学者指出，在产品发生问题或者企业造成侵权后，政府部门在评判和界定侵权企业的产品责任时，需要参考政府规制(汪晓辉，2015)。合理的政府规制能够提升产品责任制度在巩固产品质量、促进技术创新等方面的作用。首先，在产品责任制度的实践中，政府关于质量标准的规制能够为事后划分和确认企业的产品责任范围提供一些参考，是否符合标准规制很多时候都是法庭上辩护的焦点。统一的标准规制有助于产品责任制度发挥出应有的功能，比如提升市场中的产品质量，增加社会福利等(MacDonald & Crutchfield，1996；Garella & Petrakis，2008)。其次，政府规制建立产品追溯体系，也能够降低追查责任与召回产品的成本，这有助于产品责任制度更好地维护消费者权益，激励企业提供安全的产品。因此，政府规制对产品责任制度起到补充作用，两者共同构成了治理产品安全风险的制度体系(沈宏亮，2019)。这意味着，政府的质量规制通过强化产品责任制度，也能够影响到生产企业的产品质量意识以及创新活动。

(三)理论分析
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。但是对于如何管控药品一直以来都存在较大的争议。就中国而言，疫苗安全问题产生的根源在于信息不对称导致的市场失灵。在疫苗产品市场中，消费者对疫苗信息的了解与生产企业相比差之甚远，信息不对称会带来“道德风险”问题和“逆向选择”问题，使假冒伪劣产品容易侵害到消费者利益。尽管现有的产品责任制度，比如《药品管理法》，规定了假冒伪劣药品的处罚标准以及用药出现严重不良反应时的应对措施，但对于疫苗这类特殊产品而言，倘若产品出现问题时不能及时地召回，或是追究生产企业法律责任的成本过高，那么《药品管理法》对于疫苗生产企业的惩戒作用也会非常有限。特别是当前中国对疫苗安全监督管理的执法体系尚未达到一个完备的水平，假冒伪劣药品流向的追查与生产企业的问责等工作耗时费力(5) 山东非法疫苗案就是如此，案件始于2010年，直到2016年才被警方破获。4位主犯违法案件的侦破耗时了1年多，其他300多位犯罪嫌疑人的侦查工作更是持续了1年至2年不等。，这导致原有的产品责任制度未能发挥出足够的效力，进而引发了一系列的非法疫苗事件。

对此，新《条例》通过政府规制的手段，要求疫苗采购必须通过省级公共资源交易平台进行；生产企业、接种单位、医疗卫生机构等均需要建立和保存真实、完整的购销记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查；对于包装无法识别、检验不符合标准、来源不明的疫苗，必须向所在地药品监督管理部门报告，由卫生部门集中销毁等；疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照条例规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。可见，新《条例》强制要求企业完整记录生产过程与销售流向，构建覆盖疫苗全流通渠道的追溯体系。这不但有利于政府监管部门掌握和跟踪疫苗的流向，在发生严重不良反应或是出现质量问题时能够及时召回涉事疫苗产品，还能够降低其追查与认定产品责任的成本，从根本上杜绝了侵权企业逃脱责任的可能性。对于各级卫生主管部门、药品监督管理部门、疾病预防控制中心等政府监管机构，新《条例》也强调了监管人员需要严格履行监督检查职责。若造成受种者人身损害等严重后果，监管人员也需要依法承担相应的责任。这些内容都强化了《药品管理法》等产品责任制度的有效性。已有研究证实，产品责任制度的顺利实施能够提升生产企业的产品质量意识、增加创新。因此，新《条例》很可能通过影响产品责任制度来影响企业创新水平。

综合上述讨论，本文认为政府规制可以通过提升产品责任制度的有效性，促进疫苗企业改善产品质量，增加技术创新。本文将在实证部分利用因果推断方法来识别新《条例》规制对于疫苗生产企业创新活动的影响。

三、研究设计
为了准确评估政府规制对企业技术创新的影响，本文采用双重差分法来进行实证分析。有关实证分析的数据来源、模型构建以及变量定义如下：

(一)样本选择与数据来源
本文以2010—2019年作为研究期间，以A股医药制造业上市公司作为研究对象，手工搜集了公司的所有专利数据。之所以选择2010年作为研究起始点，是因为该期间内经济发展与法律环境较为稳定。本文剔除了样本中业务发生过重大变动的公司，同时删除变量缺失的样本，最终得到1 161个观测值。由于纳入上市公司合并报表的子公司等关联公司可能作为单独的主体去申请专利，仅仅考虑上市公司本身的专利数量是不够的。为了更准确地体现上市公司的创新水平，本文以公司集团为对象，搜集了母公司、子公司在内集团的专利申请数量。专利数据由中国国家知识产权局搜集获得。公司的研发费用数据来源于Wind金融资讯中的研发费用数据库，公司特征及财务数据来自Wind金融资讯中的财务报表数据库以及CSMAR数据库。

(二)模型和变量定义
从上文的分析中可知，新《条例》的迅速出台缘于山东非法疫苗案所暴露出的疫苗经营问题以及该案件产生的恶劣影响，这对于疫苗生产企业的技术创新活动而言，具有很强的外生性。就此，本文可以使用双重差分模型来展开分析，构建模型如下：

LnPatent(RD)i,t+1=α+βPostt×Treati+γXi,t

+μi,t+vi,t+εi,t

(1)

已有文献大多采用研发投入和专利产出来衡量企业创新。参照现有做法，本文也采用这两个维度。(1)研发投入。本文采用母公司合并报表的研发投入与公司营业收入的比率(RD)作为创新投入的代理变量，计算方法为：当年公司的研发支出总额除以营业收入。需要注意的是，一些公司的研发投入数据存在缺失值，这可能导致样本选择偏误。对此，本文还采用了专利产出数据来衡量创新。(2)专利产出。根据《中华人民共和国专利法》，专利分为发明专利、实用新型和外观设计三种。其中实用新型和外观设计是对产品形状、构造等方面提出的技术方案或工业应用设计，要求偏低，技术含量小，而发明专利是对产品、方法或者其改进所提出的新技术方案，技术要求高，更能够代表公司的创新能力。因此，本文采用公司集团的发明专利申请数量加1取自然对数(LnPatent)来衡量公司的专利产出水平。

Treat为分组虚拟变量，根据公司经营范围、主营产品名称和主营产品类型来识别医药制造业公司是否研发和生产疫苗。Treat等于1为实验组，代表生产疫苗的医药制造业上市公司，Treat等于0为对照组，代表不生产疫苗的医药制造业公司。Post为政策变量，鉴于新《条例》实施时间为2016年，Post等于1代表2016年及之后的年份，Post等于0代表2016年之前的年份。X表示其他控制变量，参照He & Tian(2013)等做法，其中包括了公司规模(Size)，等于总资产的自然对数；年龄(Age)，等于公司成立年限；资产负债(LEV)，等于总负债与总资产的比率；资产收益率(Roa)，等于净利润与总资产的比率；机构持股比例(Inst)，等于机构投资者的持股比例；固定资产比例(PPE)，等于企业固定资产与总资产的比率；无形资产比例(INTAL)，等于企业无形资产与总资产的比率；托宾Q值(TobinQ)等。此外，本文还控制了个体固定效应(μ)与时间固定效应(ν)。本文关心的Treat×Post交互项的系数β，衡量了新《条例》对于疫苗公司创新的影响，β显著大于0意味着新《条例》促进了创新。

(三)描述性统计
表1为主要变量的描述性统计。样本中研发投入(RD)的平均值为0.043 7，标准差为0.041 5。这说明我国医药类上市公司的研发投入水平整体偏低。发明专利自然对数的平均值为1.858 9，标准差为1.272 8，最小值为0，最大值为5.118。这说明不同公司的专利申请在数量上存在一些差异。分组变量Treat的平均值为0.176 9，说明了样本中大约有17.69%的公司的经营范围和主营产品中包含了疫苗制品。

四、政府规制的创新效应分析
(一)基本回归结果
表2报告了双重差分的基本回归结果。第(1)列和第(2)列只控制了公司个体效应和时间固定效应，第(3)列和第(4)列进一步控制了其他公司特征因素的影响。结果显示，在新《条例》颁布后，疫苗生产公司的研发投入和专利申请数量都得到了显著提升。第(1)列和第(3)列显示，Treat×Post交互项的系数分别是0.013和0.014，并且在1%水平上显著，这表明疫苗公司的研发投入密度约上升了1.3%～1.4%；第(2)列和第(4)列显示，Treat×Post交互项的系数分别是0.379和0.329，同样在1%水平上显著。这表明新《条例》颁布后，疫苗公司的专利申请数量大约增加了1.389个～1.461个。由此可见，新《条例》促进了疫苗类公司的创新水平。这与前文的理论分析保持一致。

表1 主要变量描述性统计

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表2 双重差分检验结果

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

(二)稳健性检验
为了保证估计结果的稳定性和可靠性，本文从以下四个方面进行稳健性检验。

1.平行趋势检验。双重差分估计有效性的前提条件之一是实验组和对照组在事件冲击前需要满足平行趋势假设，即在没有外部事件冲击的情况下，实验组和对照组的变量应按照相同的趋势发展。本文根据Fang et al.(2017)做法，构建模型(2)来检验平行趋势假设：

LnPatent(RD)i,t+1

=α+β1Treati×Year2011+β2Treati×Year2012

+β3Treati×Year2013+β4Treati×Year2014

+β5Treati×Year2015+β6Treati×Year2016

+β7Treati×Year2017+β8Treati×Year2018

+β9Treati×Year2019+γXi,t+μi,t+vi,t+εi,t

(2)

式中，将Treat与各个年份的虚拟变量相乘(剔除首年以避免多重共线性)，代入回归模型中得到结果如表3所示。根据回归结果可以画出平行趋势图，如图1所示。首先，关注Treat×Year2011，Treat×Year2012，Treat×Year2013，Treat×Year2014和Treat×Year2015的系数。由表3可知，这些系数均不显著，说明了在新《条例》颁布之前，实验组和对照组的研发投入和专利产出在变化趋势上没有显著差异，因此，通过了平行趋势假设检验。

其次，观察新《条例》对创新影响的时间动态效应。(6) 非常感谢审稿人关于补充这部分内容的建议。Treat×Year2016，Treat×Year2017，Treat×Year2018和Treat×Year2019的系数能够反映出新《条例》的实施效果。由表3和图1可知，新《条例》实施的第1年对研发和专利均产生了显著的影响，其中专利效应更强，表明创新效率得到了提升。第2年对研发和专利的影响持续显著。但在实施第3年，创新效应减弱。原因可能在于，这一年受到长生生物疫苗造假事件的影响，国内疫苗行业的批签发数量和总产值都大幅度下降(7) 根据前瞻产业研究院统计数据，受长生生物事件影响，2018年前三个季度中国疫苗行业总批签发数量为4.27亿瓶/支，同比2017年减少了1.63亿瓶/支，下降幅度高达27.6%。，疫苗公司股价也遭受重创，创新活动难免会受到一些负面影响。而在长生生物事件第4年过后，创新效应又逐渐恢复显著。总体而言，新《条例》对创新的促进效应长期存在，在时间维度上呈现出显著的动态效应。

表3 平行趋势假设检验

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

2.遗漏变量问题。前文基准回归中控制了个体和时间层面的固定效应，但仍可能存在某些与地区、时间变化有关的因素被忽略掉。例如不同地区在不同年份的经济发展程度可能影响疫苗公司的创新，从而导致估计偏误。对此，表4的第(1)列和第(2)列控制了公司所在省份虚拟变量与各年度虚拟变量的交互项的联合固定效应，可以看到估计结果几乎没变化。此外，不同地区的经济发展趋势不同也可能影响到创新，第(3)列和第(4)列又控制了公司省份虚拟变量与时间趋势的交互项等联合固定效应，可以看到估计结果仍然很稳健。

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图1 平行趋势图(95%置信区间)

考虑到国家对疫苗的强监管可能会使得企业将发展重点转向其他医药产品，放弃疫苗类制品，即新《条例》对创新的影响可能是体现在非疫苗类产品上，对疫苗制品无效。第(5)列和第(6)列从样本中剔除了主营产品类型同时包含疫苗和其他医药产品的公司，考察新《条例》对于只生产疫苗的公司创新活动的影响。结果显示，交互项Treat×Post的系数仍然保持显著，这说明，新《条例》并没有引起企业对于产品发展策略的调整，主要还是影响到疫苗产品的创新。

3.安慰剂检验。即便控制了地区与年份、时间趋势的联合固定效应，但是受数据所限，仍然可能存在其他无法观测的影响因素。对此，本文参照Liu & Lu(2015)等做法，采用以下安慰剂检验：让新《条例》对特定公司的冲击变得随机，再将这个随机过程重复1 000次，以保证随机处理不会直接对企业创新产生影响。倘若非观测因素不会干扰到估计结果，那么回归系数βrandom应该等于0。通过随机处理后得到，在对研发投入RD的回归中，估计系数βrandom均值为0.000 2；对发明专利LnPatent的回归中，βrandom均值为0.000 6，与前面基准结果相比已经非常接近于0，且不显著。从图2也可以发现，1 000次随机处理过程中βrandom也都集中分布在0的附近，从而证明不可观测的因素几乎不会影响到估计结果。

本文继续考虑估计结果是否源自其他未观测到变量的影响，比如创新效应源自某些法律法规阻碍了非疫苗类企业的创新活动。为了排除此类可能性，本文选择与疫苗制品相似度较高的血液制品与基因制品为对象，重新分组来考察潜在的影响。若2016年存在某些法律条例抑制了血液或基因制品生产企业的创新，那么重新分组后的交互项系数应该显著为负数。结果如表5所示。第(1)列和第(2)列是血液制品的估计结果，第(3)列和第(4)列是基因制品的估计结果。可以看到，交互项Treat×Post前的系数都不显著，从而排除了2016年存在其他法律法规干扰的可能性，进一步证实了前文结果的稳健性。

表4 遗漏变量问题

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

表5 血液制品与基因制品

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

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图2 随机处理后的回归系数的分布(安慰剂检验)

4.相似事件的影响。考虑到样本期间内还发生了一些地域性疫苗事件，如2013年辽宁依生生物狂犬病疫苗事件、2014年深圳康泰生物乙肝疫苗事件等。虽然国家食品药品监管总局、国家卫生计生委关于深圳康泰生物乙肝疫苗问题的调查结果显示，生产的乙肝疫苗并不存在质量问题，此类事件也没有带来相关法律法规的出台。但这仍可能引发所在地区执法部门监管力度的加强，产生溢出效应，影响到当地企业的创新活动。为了分离这些混杂因素的影响，本文分别剔除了这些事件发生地区的公司样本，新的估计结果如表6中第(1)列至第(4)列所示。第(1)列和第(2)列是剔除了辽宁依生生物制药有限公司所在城市样本后的回归结果，第(3)列和第(4)列是剔除了深圳康泰生物制品股份有限公司所在城市样本后的回归结果。可以看到，即便排除了这些事件影响后，结果依然保持稳健。

2014年，食品药品监管总局印发了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)》，这也可能会影响到疫苗类生产企业的创新活动。对此，本文在百度搜索中分别以公司全称、简称和疫苗不良反应作为关键词，以2010—2019年为期间，进行检索。倘若搜索到类似新闻，就从样本中去除相关公司样本，从而减轻该管理规定带来的影响。如表6中第(5)列和第(6)列所示，新的估计结果仍然保持稳健。此外，本文还进行了以下稳健性检验：使用发明专利、实用新型和外观设计的申请总量来衡量创新水平，对所有连续变量采用1%双边截取极端值以消除异常值的影响，这些回归结果也均保持稳健。

表6 排除相似事件的影响

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

五、影响机制分析
如前文分析所述，新《条例》能够通过强化疫苗产品责任制度，来推动公司为提升产品质量而增加创新。由于疫苗产品质量的数据不可直接获得，本文将利用疫苗种类、产品质量意识、专利类型及质量等数据，从强化产品责任制度、提升产品质量意识以及鼓励创新等视角全面验证该机制是否存在。

(一)强化产品责任制度的检验
首先，本文需要检验新《条例》是否强化了疫苗产品责任制度。倘若该机制存在，那么可推测对于生产疫苗种类存在较严重不良后果的公司，新《条例》的影响会更大。利用蒋逸雯等(2019)对我国疫苗种类及安全性的梳理数据(8) 其中，安全性良好、很少发生不良反应的疫苗主要包括乙肝疫苗、流脑疫苗A型、b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗等，其他疫苗则均具有一定程度的不良反应发生率。，本文对公司主营产品名称进行仔细比对，并根据不良反应发生程度将公司实验组分为两组：一组的主营产品中全部是安全性良好、很少发生不良反应的疫苗种类，另一组的产品中则包括了存在一些不良反应、具有一定不良反应发生率的疫苗种类。本文分别对其进行回归，结果如表7中第(1)列～第(4)列所示。可以看到，后一组的RD和LnPatent中的Treat×Post，无论是系数大小还是显著性水平，都明显高于前面一组。这说明，对于可能产生较重不良反应的疫苗种类，新《条例》对公司的影响会更大，从而证实新《条例》强化了产品责任制度。

表7 机制检验

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

(二)提升产品质量意识的检验
其次，本文需要检验新《条例》对产品责任制度的完善能否提升公司的产品质量意识。参照目前常见的年报文本挖掘方法，本文使用公司年报来构建公司的产品生产质量意识数据：倘若质量意识得到提高，且在原模型中考虑了该数据后创新效应发生减弱，那么说明新《条例》通过影响疫苗公司的生产质量意识来影响创新。该数据的具体构建方式为，首先，下载所有医药制造业公司的年度财务报表，然后，以“疫苗”“安全”“质量”等作为关键词依次检索所有年报，得到关键词出现的次数，对其加1后取自然对数，来衡量公司的生产质量意识，记为Quality。依据在于，公司在年报中对产品安全性与质量水平的强调次数，能够反映出公司对于产品质量的重视程度。将Quality作为被解释变量，代入模型(1)中，结果如表7中第(5)列所示。可以看到，Treat×Post系数显著为正，这说明条例修改后，疫苗公司的产品质量意识得到提高。进一步使用中介效应模型，在模型(1)中控制产品质量意识Quality，结果如表7中第(6)列和第(7)列所示。可以看到，与前文基准回归结果相比，RD和LnPatent中的Treat×Post，无论是系数大小还是显著性水平，都明显减弱。这说明，新《条例》显著提升了公司的产品质量意识。

(三)专利类型与质量的检验
最后，本文还将从专利类型与专利质量的视角来进一步验证产品质量的影响渠道。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。就医药行业而言，发明专利包括了新药物的制作生产、药物制剂的质量控制方法、已知药物的新制备方法以及已知药物的新医疗用途等，而实用新型专利和外观设计专利主要与药品的存储、使用装置以及外包装有关。显然，发明专利直接关系到药物产品的研发生产制备过程，比实用新型专利和外观设计专利更能影响到产品的生产质量。此外，由于药物研究难度较大、研发周期较长，从研究立项到最后药品申请注册会持续几年到几十年不等，因此公司、大学和科研单位间的合作研发成为推动医药行业发展的有效途径。这种协同创新模式能够推动主体间的共同协作和优势互补，对提升产品质量具有积极作用。目前我国获批上市的4种新冠疫苗中就有3种属于合作研发(原诗萌，2020)，分别是国药集团旗下武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所合作的灭活疫苗、中国生物北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作的灭活疫苗以及中国工程院院士陈薇团队和康希诺生物合作的腺病毒载体疫苗。鉴于此，本文还将在细分专利类型的基础上，进一步区分协同创新。借鉴常见做法，以公司与其他公司联合申请专利的数量来度量协同创新的强度，以公司独立申请专利的数量来度量独立创新的强度，分别加1后取自然对数，作为被解释变量进行回归，结果如表8中第(1)列～第(6)列所示。可以看到，发明专利的联合申请Treat×Post系数显著为正，独立申请Treat×Post系数不显著，而实用新型和外观设计的Treat×Post系数都不显著。这表明新《条例》主要推动了公司在发明专利层面的协同创新，没有对实用新型和外观设计的专利产生影响。

由于创新质量与产品质量也具有强相关性(李新春和陈斌，2013；祝树金等，2019)，本文还使用专利引用量来衡量创新质量，考察创新质量的变化。鉴于专利引用需要时间，随着时间推移，被引用次数会减少，存在截断误差问题。对此，本文参照Hall et al.(2001)做法，对发明专利的被引用数量进行调整，以消除截断误差，并以此来衡量创新质量Cite。为了排除公司自引可能带来的误差，本文还使用了剔除自引用后的数据N_Cite。将Cite和N_Cite作为被解释变量进行估计，结果如表8中第(7)列和第(8)列所示。可以看到，Treat×Post系数显著为正，这说明条例修改后，疫苗公司确实提高了创新的质量。以上结果也进一步佐证，新《条例》通过提升疫苗产品质量，促进了创新。

六、结论
本文以疫苗上市公司为案例，从产品追溯规制视角考察分析了政府规制对于疫苗生产企业创新活动的影响。本文通过搜集2010—2019年医药行业上市公司及其子公司的专利数量，利用《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》构建了可用于政策评估的拟自然实验，实证评估了疫苗质量的政府规制对于疫苗公司的创新活动的影响。研究发现，政府强有力的监管政策能够提升疫苗公司的研发投入与专利产出水平，促进创新。该结论在进行了平行趋势检验和考虑了一系列其他可能干扰估计结果的因素后仍然成立。影响机制分析发现，创新效应主要源自新《条例》对疫苗公司产品质量意识的提升作用，表现为公司创新活动的增加以及创新质量的提升。

表8 专利类型与专利质量

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注：括号里为t值，*，** 和*** 分别代表10%，5%和1%的显著水平。

本文具有以下政策启示：在中国经济转向高质量发展的背景下，国家不仅要从知识产权保护、产业政策等方面给予企业支持，还需要进一步加快产品责任制度的建立和完善，严格产品质量标准。由于疫苗等医药产品具有其特殊性，关乎公众健康和公共安全，政府需要对于药品研发、生产和流通等全渠道加强监管，通过发挥政府管制的作用，来强化产品责任追溯制度，从而促进企业的创新。

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GOVERNMENT REGULATION AND CORPORATE INNOVATION
——A Case Study on Vaccine Listed Companies
LIU Meng1 JIANG Li-han2 SHI Jin-chuan3

(1.School of Finance, Zhejiang Gongshang University; 2.School of Economics, Hangzhou Dianzi University; 3.School of Economics, Zhejiang University)

Abstract: Whether government regulation can effectively promote corporate innovation and industrial development is worthy of further study. Taking the Regulations on the Administration of Vaccine Circulation and Vaccination revised and issued by the State Council in 2016 as an example, this paper investigates the innovative effect and impact mechanism of vaccine retroactive regulation on vaccine listed companies. The results show that the investment in R&D and patents of vaccine enterprises has been significantly improved after the revision of the regulation. Further analysis reveals that the effect mainly results from the government regulation, which forces enterprises to improve product quality by promoting the establishment of vaccine product traceability system. The conclusion of this paper expands the research on the effectiveness of government regulation and enterprise innovation.

Key words: enterprise innovation; government regulation; product liability system

* 刘萌，浙江工商大学金融学院，邮政编码：310018，电子信箱：liumengsmile@qq.com；江力涵(通讯作者)，杭州电子科技大学经济学院；史晋川，浙江大学经济学院、浙江大学民营经济研究中心。本文得到国家社会科学基金青年项目(20CXW014)的资助。感谢匿名审稿人提出的修改建议，笔者已做了相应修改，本文文责自负。

(责任编辑：张雨潇)