《药事管理学》1.授予医药专利权的必要条件是必须具有

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中国医科大学2016年9月补考《药事管理学》考查课试题答案
一、单选题（共20道试题，共20分。）
1.授予医药专利权的必要条件是必须具有
作业答案及论文写作，请
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
满分：1分
2.列入国家药品标准的药品名称是
A.药品商品名称和药品通用名称
B.化学药品名称和药品商品名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
满分：1分
3.药品进入国际医药市场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
满分：1分
4.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
满分：1分
5.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
A.卫生部卫生法规与监督司
B.国务院法制局
C.国家发展改革委员会
D.国家检验检疫总局
E.国家食品药品监督管理局
满分：1分
6.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
满分：1分
7.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
满分：1分
8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
满分：1分
9.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品质量监督局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品质量监督管理局
满分：1分
10.开办医疗机构必须依法取得
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
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C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
满分：1分
11.负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
满分：1分
12.国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
满分：1分
13.药事管理研究药事组织的
A.组织结构
B.组织理论
C.组织概念
D.组织特征
E.组织管理
满分：1分
14.“国家药品不良反应监测中心”设在
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1分
15.以下哪项不是GMP的特点
A.原则性
B.时效性
C.基础性
D.目的性
满分：1分
16.经营处方药和非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
满分：1分
17.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
满分：1分
18.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
满分：1分
19.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
满分：1分
20.专利法规定可以授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
E.以上都不可以授予专利权
满分：1分
二、简答题（共5道试题，共55分。）V1.研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？

满分：9分
2.试述我国执业药师资格制度的主要内容。

满分：10分
3.药品专利的类型和授予专利的条件是什么？

满分：12分
4.简述导致不合理用药的因素。

满分：12分
5.简述药品管理立法的概念及基本特征。

满分：12分
三、名词解释（共5道试题，共15分。）V1.新药申请

满分：3分
2.医疗机构药事管理

满分：3分
3.药品管理

满分：3分
4.药品管理立法

满分：3分
5.药品注册

满分：3分
四、主观填空题（共3道试题，共10分。）V1.麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
试题满分：2分
第1空、满分：1分
第2空、满分：1分
2.药事管理研究特征：、、、。
试题满分：4分
第1空、满分：1分
第2空、满分：1分
第3空、满分：1分
第4空、满分：1分
3.GMP具有，，和的特点。
试题满分：4分
第1空、满分：1分
第2空、满分：1分
第3空、满分：1分
第4空、满分：1分


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