16春学期奥鹏吉大《药事管理学》在线作业一标准答案

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吉大16春学期《药事管理学》在线作业一

一、单选题：
1.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是(    )          (满分:4)
    A. 商品名
    B. 通用名
    C. 化学名
    D. 中药制剂
2.负责新药临床研究的申请初审是(    )          (满分:4)
    A. 县级药品监督管理部门
    B. 市级药品监督管理部门
    C. 省级药品监督管理部门
    D. 国务院药品监督管理部门
3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予(    )          (满分:4)
    A. 从申请之日起，5年保护
    B. 从申请之日起，6年保护
    C. 从批准之日起，5年保护
    D. 从批准之日起，6年保护
4.1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是(    )          (满分:4)
    A. 《中华药典》
    B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
    C. 《中华人民共和国药典》
    D. 《中华人民共和国药品管理法》
5.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作(    )          (满分:4)
    A. 全面、综合、协调发展
    B. 作用、地位和成效得到公认
    C. 保证药品供应质量
    D. 有法可依、依法办事
6.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是(    )          (满分:4)
    A. 优秀的民族文化遗产
    B. 传统的天然药物
    C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
    D. 天然的植物药
7.晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了(    )          (满分:4)
    A. 升丹、炼汞方法
    B. 升华、蒸馏方法
    C. “轻粉”制法
    D. 轻粉、红升丹、白降丹
8.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为(    )          (满分:4)
    A. GMP
    GSP
    B. GMP
    GLP
    C. GAP
    GCP
    D. GLP
    GCP
9.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是(    )          (满分:4)
    A. 社会药房管理
    B. 医药储备管理
    C. 药物市场研究
    D. 药品企业管理
10.确保医药行业持续、健康发展的基础是(    )          (满分:4)
    A. 医药基础研究
    B. 生产管理研究
    C. 市场竞争研究
    D. 新药与新技术的研究开发
11.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向(    )          (满分:4)
    A. 行政管理模式
    B. 法制管理模式
    C. 经济管理模式
    D. 经验管理模式
12.“FIP”的中文名称是(    )          (满分:4)
    A. 中国药学会
    B. 国际药学联合会
    C. 国际药物化学联合会
    D. 国际医药教育协会
13.必须从连锁总部统一采购、配送(    )          (满分:4)
    A. 零售乙类OTC普通商业企业
    B. 甲类OTC批发企业
    C. 乙类OTC批发企业
    D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
14.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(    )          (满分:4)
    A. 国家食品药品监督管理局
    B. 卫生部
    C. 国家海关总署
    D. 国务院
15.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(    )          (满分:4)
    A. 研究、生产、经营、价格
    B. 研究、生产、广告、价格
    C. 生产、经营、使用、广告
    D. 研究、生产、经营、使用
二、多选题：
1.药品标准的涵义是(    )          (满分:4)
    A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
    B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
    C. 分为国家标准和地方标准
    D. 是药品质量的规范
2.申请进口药品的条件是(    )          (满分:4)
    A. 必须获得生产国注册批准和上市许可
    B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
    C. 生产厂必须符合我国的GMP
    D. 必须获得生产国和我国的注册批准
3.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指(    )          (满分:4)
    A. 药品生产企业负责人
    B. 医疗机构负责人
    C. 药品采购人员
    D. 医师等
4.药品监督管理的意义在于(    )          (满分:4)
    A. 建立并维护健康的药品市场秩序
    B. 保护合法医药企业的正当利益
    C. 维护公民的身体健康
    D. 是药事管理的重要组成部分
5.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是          (满分:4)
    A. 麝香
    B. 虎骨
    C. 鹿茸
    D. 犀角
三、判断题：
1.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
2.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
3.负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
4.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确
5.对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应          (满分:4)
    A. 错误
    B. 正确