川农《药事管理学（本科）》20年12月作业考核（一次机会）

欧阳老师

《药事管理学（本科）》20年12月作业考核
试卷总分100得分100
四川农业大学作业答案 QQ515224986

第1题主管药品注册技术审评工作的机构是（）
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、药品审评中心
D、药品检验机构
正确答案
第2题本辖区执业药师注册机构为（）
A、国家食品药品监督管理局
B、药品评价中心
C、药品审评中心
D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
正确答案
第3题药品生产A级洁净区是（）
A、高风险操作区
B、高风险操作区所处的背景区域
C、重要程度较低区域
D、洁净度最低的区域
正确答案    川农作业答案 QQ515224986
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第4题阴凉库的温度为（）
A、0℃
B、210℃
C、20℃
D、030℃
正确答案
药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（）
A、二分之一
B、三分之一
C、四分之一
D、五分之一
正确答案
第6题国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（)
A、国家食品药品监督管理局
B、国家卫生部
C、国家工商局
D、国家发改委
正确答案
第7题GMP认证主体是（）
A、国家食品药品监督管理局
B、省级以上食品药品监督管理局
C、市级食品药品监督局
D、县级食品药品监督局
正确答案
第8题不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是
A、处方药
B、非处方药
C、中药
D、保健品
正确答案
第9题野生药材物种分级保护实行（）
A、三级管理
B、四级管理
C、五级管理
D、六级管理
正确答案
主管药品注册检验的法定专业机构是（）
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、药品审评中心
D、药品检验机构
正确答案
第11题承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）
A、国家食品药品监督管理局
B、药品评价中心
C、药品审评中心
D、药品认证管理中心
正确答案
我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（）
A、1天内
B、2天内
C、3天内
D、4天内
正确答案
第13题冷库的温度为（）
A、0℃
B、210℃
C、20℃
D、030℃
正确答案
第14题全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（）
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、药品审评中心
D、药品检验机构
正确答案
宏观的药事管理是指（）
A、药品监督管理
B、人员管理
C、财务管理
D、物资管理
正确答案
第16题我国药品监督管理的行政主体是（）
A、国务院药品监督管理部门
B、药品检验机构
C、药品研究部门
D、工商部门
正确答案
第17题跨地域连锁质量管理负责人要求为（）
A、执业药师
B、相应的药学技术职称
C、药师
D、药士
正确答案
第18题企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）
A、价格
B、方便
C、包装
D、质量
正确答案
第19题注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
A、二分之一
B、三分之一
C、四分之一
D、五分之一
正确答案
《药品经营许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正确答案
第21题下列哪些药品不得委托生产（）
A、中药饮片
B、疫苗
C、血液制品
D、抗生素
正确答案
第22题GSP规定库房按特殊管理要求分为（）
A、麻药库
B、一类精药库
C、毒性药库
D、危险品库
正确答案BCD
第23题中药一级保护品种的保护期限有（）
A、30年
B、20年
C、10年
D、5年
正确答案
第24题药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（）
A、安全性
B、有效性
C、质量可控性
D、均一性
正确答案BC
GSP规定库房按作业管理要求分为（）
A、待验库
B、发货库
C、不合格库
D、退货库
正确答案
第26题国家食品药品监督管理局的职责包括（）
A、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B、制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施
C、负责药品行政监督和技术监督
D、负责药品注册和监督管理
正确答案
第27题申请中药一级保护品种应具备的条件是（）
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
正确答案BC
第28题国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》
B、部颁标准
C、省、自治区、直辖市中药材标准
D、企业药品标准
正确答案
第29题黄色色标运用于（）
A、合格品库
B、不合格品库
C、待验库
D、退货药品库
正确答案D
药品内标签至少应当标注（）
A、药品通用名称
B、规格
C、产品批号
D、有效期
正确答案BCD
第31题《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。
A、错误
B、正确
正确答案
第32题三级医院临床药师不少于3名
A、错误
B、正确
正确答案
第33题变质的药品按劣药论处。
A、错误
B、正确
正确答案
第34题药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
A、错误
B、正确
正确答案
第35题国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
A、错误
B、正确
正确答案
第36题GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
A、错误
B、正确
正确答案
第37题城乡集市贸易市场可以出售中药材。
A、错误
B、正确
正确答案
第38题注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
A、错误
B、正确
正确答案F
第39题依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师称为职业药师。
A、错误
B、正确
正确答案
第40题国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
A、错误
B、正确
第41题简述药品流通的特点。
正确答案
第42题简述特殊管理药品的目的和类别。
正确答案

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