《药事管理学》1.药品经营企业对进货情况

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中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题:【20道,总分:20分】
1.药品经营企业对进货情况          (满分:1)
    A. 应明确质量条款
    B. 资格和质量保证能力审核
    C. 应进行质量评审
    D. 应以质量为前提，从合法的企业进货
    E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
2.临床研究用药物，应当          (满分:1)
    A. 在符合GLP要求的实验室制备
    B. 在符合GMP条件的车间制备
    C. 在符合GCP规定的环境中制备
    D. 在符合GDP条件的操作室制备
    E. 以上场所都可以开展
3.药品生产质量管理规范简称          (满分:1)
    A. GMP
    B. GAP
    C. GSP
    D. GLP
    E. GPP
4.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。          (满分:1)
    A. 计算机机品系统
    B. 药品信息系统
    C. 药品信息和药事信息系统
    D. 药事管理信息系统
    E. 各种药品管理信息系统
5.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和          (满分:1)
    A. 商业方面
    B. 技术方面
    C. 能力方面
    D. 理论知识方面
    E. 合理用药方面
6.临床研究用药物，应当          (满分:1)
    A. 在符合GCP规定的环境中制备
    B. 在符合GDP条件的操作室制备
    C. 在符合GLP要求的实验室制备
    D. 在符合GMP条件的车间制备
    E. 以上都不对
7.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是          (满分:1)
    A. 药品使用管理
    B. 药品广告管理
    C. 药品注册管理
    D. 药品储备管理
    E. 药品流通管理
8.医疗机构药学服务模式是          (满分:1)
    A. 全心全意为人民服务为指导思想
    B. 生物——心理——社会医学模式
    C. 以病人为中心为指导思想
    D. 医学保健为指导思想
9.下列哪一项不是药品包装具有的功能          (满分:1)
    A. 保护药品
    B. 信息传递
    C. 提高效率
    D. 方便运输
    E. 宣传药品
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括          (满分:1)
    A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
    B. 医学、药学及有关专业的技术人员
    C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
    D. 药学、法医学及有关专业的技术人员
    E. 对专业没有明确要求
11.我国现行立法程序划分不包括          (满分:1)
    A. 法律草案的提出
    B. 法律草案的监督
    C. 法律草案的审议
    D. 法律草案的通过
    E. 法律的公布
12.对药品注册申请进行技术审评的机构是          (满分:1)
    A. 国家药典委员会
    B. 国家中药品种保护审评委员会
    C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
    E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
13.药品经营企业验收进口药品必须凭          (满分:1)
    A. 供货单位《药品经营许可证》
    B. 国际上通用的药品标准
    C. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
    D. 进口口岸商检部门的检验合格证
14.国家药物政策的目标不包括          (满分:1)
    A. 基本药物的可获得性
    B. 保证向公众提供安全、有效的药品
    C. 保证向公众提供质量合格的药品
    D. 保证向公众提供价廉的药品
    E. 合理用药
15.医药知识产权是指          (满分:1)
    A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
    B. 与医药行业相关的发明创造
    C. 医药行业的智力劳动成果的财产权
    D. 医药信息及相关前沿保密技术
    E. 医药行业的计算机软件技术
16.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构          (满分:1)
    A. 专业技术审查和咨询机构
    B. 技术审查和协调机构
    C. 咨询机构和协调机构
    D. 协调机构和办事机构
    E. 技术审查和办事机构
17.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是          (满分:1)
    A. 国家食品药品监督管理局
    B. 中国海关
    C. 中国进出口商品检验局
    D. 口岸药检所
    E. 中国药品生物制品检定所
18.化学药品说明书中，复方制剂必须写有          (满分:1)
    A. 化学名称
    B. 结构式
    C. 分子式
    D. 分子量
    E. 本品为复方制剂，其组分为
19.受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是          (满分:1)
    A. 中药制剂名称
    B. 中药材名称
    C. 化学药品名称
    D. 药品商品名称
    E. 药品通用名称
20.新药安全性研究的试验室应符合          (满分:1)
    A. 药品流通监督管理办法
    B. 药品非临床研究质量管理规范
    C. 药品临床试验管理规范
    D. 新药保护和技术转让的规定
    E. 处方药与非处方药分类管理办法
二、简答题:【5道,总分:60分】
1.（共道试题，共。）新药的临床试验方案需要包括哪些内容？请输入最多字符          (满分:9)
2.新药临床前研究内容有哪些方面？请输入最多字符          (满分:10)
3.标准化操作规程包括哪些内容？请输入最多字符          (满分:12)
4.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。请输入最多字符          (满分:12)
5.研究者组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？请输入最多字符          (满分:12)
三、主观填空题:【2道,总分:10分】
1.（共道试题，共。）药品管理立法所要达到的目的。          (满分:5)
2.药品注册申请包括的形式，，，，。          (满分:5)
四、名词解释:【5道,总分:15分】
1.GMP          (满分:3)
2.新药申请          (满分:3)
3.药品市场营销          (满分:3)
4.药品标准复核          (满分:3)
5.药品再注册          (满分:3)