《药事管理学》重点难点

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《药事管理学》重点难点
一、课程的性质
药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。　
二、学习内容
绪 论
1. 基本内容：
药事管理学概述；药事管理基本要素；药事管理学研究概述；药事管理发展历程。
2.知识点的要求：
掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
3. 重点与难点：
   药事管理学的发展历程及各国现阶段有关药事管理的进展。
第一章 药事管理组织体系与职能　
1. 基本内容：
药品监督管理组织体系；药学实践单位与事业性组织机构；药品监督管理； 国外药事管理组织体系。
2. 知识点的要求：
    掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 了解国外药事管理体系的相关知识。
3. 重点与难点：
   详细讲解药事管理组织体系的结构，国外药事管理组织体系。
第二章　国家药物政策与管理制度　
1. 基本内容：
国家基本药物政策；医疗保障与基本医疗保险用药政策；药品分类管理制度；国家药品储备制度。
2. 知识点的要求：
   掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。
3. 重点与难点：
  国家基本药物政策的概念，及在我国基本药物政策的执行情况。
第三章　药事管理法规体系　
1. 基本内容：
药事管理法律体系概述；药事管理法律体系主要内容；药品标准法律体系
2. 知识点的要求：
熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；了解国外药品管理的法律法规。
3. 重点与难点：
药事管理法律体系中的《中华人民共和国药品管理法》及《实施条列》，《药典》等重要法规的介绍。
第四章 药学职业道德
1. 基本内容：
药学职业道德概述；新时期我国药学职业道德；国外药学职业道德；职业道德。
2. 知识点的要求：
掌握药学职业道德主要包括以下几个特点:具有很强的专属性，具有广泛的适用性，具有鲜明的时代性。药学职业道德的涵义。
3.重点与难点：
介绍药学职业道德的涵义，药学人才职业道德的特殊性即需德才兼备。
第五章 中药管理
1. 基本内容：
中药管理概述；中药材与中药饮片管理；中药品种保护管理；中药现代化。
2. 知识点的要求：
    掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。
3.重点与难点：
中药现代化的提出及内容，我国现阶段中药研究与开发的现状。
第六章  特殊药品的管理
1. 基本内容：
麻醉药品与精神药品管理；毒品治理与麻醉药品和精神药品管制；医疗用毒性药品管理；放射性药品管理。
2. 知识点的要求：
掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。
3.重点与难点：
我国对特殊药品管理的方式及不足。
第七章 药品标识物、商标与价格、广告管理
1. 基本内容：
药品包装、说明书与标签管理；药品商标管理；药品价格管理； 药品广告管理。
2. 知识点的要求：
    掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规；了解药品价格的计算方法及药品商标的保护
3.重点与难点：
药品内标签与外标签，药品与保健品在标识上的差异及如何来辨别；药品广告有哪些具体的规定。
第八章　药品不良反应监测与上市后再评价
1. 基本内容：
药品不良反应概述；药品不良反应监测管理；药品上市后再评价；药品整顿与淘汰。
2. 知识点的要求：
   掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；熟悉药品整顿与淘汰的管理方法；了解国外药品不良反应监测管理的方法。
3.重点与难点：
药品不良反应监测管理与药品上市后再评价。
第九章  新药研究管理
1. 基本内容：
新药研究概述；药物非临床研究质量管理；药物临床试验质量管理；药品知识产权。
2. 知识点的要求：
   掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求；解知识产权保护在新药研发中的应用。
3.重点与难点：
GMP,GLP的具体讲解及在我国药厂实施现状。
第十章 药品注册管理
1. 基本内容：
药品注册管理概述；新药注册管理；进口药品注册管理；药品注册管理其他问题
2. 知识点的要求：
掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；熟悉新药注册管理、进口药品注册已有国家标准药品的注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理的内容。
3.重点与难点：
新药注册的程序及要求，我国药品注册的状况。
第十一章 药品生产质量管理
1. 基本内容：
药品生产监督管理概述；《药品生产质量管理规范》（GMP）；GMP认证管理
2. 知识点的要求：
掌握GMP对药品生产企业各方面的要求要点；《药品生产许可证》的管理要求；
熟悉药品委托生产管理；了解GMP认证管理的要点；实施GMP的重要意义。
3.重点与难点：
药品生产监督管理及认证制度的发展过程。
第十一章　药品经营质量管理
1. 基本内容：
药品经营管理概述 ；《药品经营质量管理规范》（GSP）；GSP认证管理；药品流通监督管理
2. 知识点的要求：
掌握药品经营质量管理原则和术语；药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP对药品经营企业的要求；药品流通监督管理部门及其职责；熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；了解GSP认证管理要点；实施GSP的重要意义
3.重点与难点：
药品经营管理及GSP认证管理。