中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题及答案

奥鹏作业答案

【奥鹏】[中国医科大学]中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题
试卷总分100得分100

第1题《实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期是为了
A、保护新药研制者的知识产权要求
B、保护公众健康的要求
C、保护药品生产企业的合法权益要求
D、保护消费者的合法权益
E、简化操作流程
正确答案B
第2题《药品GMP证书》有效期为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正确答案
第3题《药品注册管理办法》(试行)的规定国家鼓励创制新药对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A、快速审批
B、减免注册费用
C、对未批准的药品设立监测期
D、集中审批
E、先予注册
正确答案A
第4题ISO90002000质量管理定义是指
A、在质量方面计划和管理的活动
B、在质量方面实施规范或控制计划的活动
C、在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D、在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
正确答案C
第5题不属禁止发布药品广告的是
A、麻醉药品
B、医疗机构配制的制剂
C、非处方药品
D、试生产药品
E、戒毒药品
正确答案C
第6题负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A、国家药典委员会
B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案A
第7题根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A、国家药品监督管理局
B、国家药品质量监督管理局
C、国家食品药品质量监督局
D、国家食品药品监督管理局
E、国家食品质量监督管理局
正确答案
第8题国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A、GPPP
B、Ph．A
C、CFDA
D、CLPA
E、WHO
正确答案C
第9题开办药品经营企业必须具有的条件之一是
A、依法经过资格认定的医师
B、依法经过资格认定的药师
C、依法经过资格认定的主管药师
D、依法经过资格认定的执业药师
E、依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案E
第10题开办医疗机构必须依法取得
A、《医疗机构执业许可证》
B、《医疗机构许可证》
C、《医疗机构准许证》
D、《医疗机构执业准许证》
正确答案B
第11题可及时受理加快审评进度的新药是
A、改变剂型的药品
B、国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C、以上市药品增加新的适应症
D、改变给药途径的药品
E、国内首家申报临床研究的新药
正确答案
第12题临床研究用药物应当
A、在符合GCP规定的环境中制备
B、在符合GDP条件的操作室制备
C、在符合GLP要求的实验室制备
D、在符合GMP条件的车间制备
E、以上都不对
正确答案
第13题授予医药专利权的必要条件是必须具有
A、新颖性、时效性、创造性
B、创造性、时效性、专有性
C、新颖性、实用性、专属性
D、经济性、实用性、创造性
E、新颖性、实用性、创造性
正确答案
第14题药品不良反应是指合格药品
A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C、在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案
第15题药品的质量特性不包括
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、经济性
正确答案

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