西南大学网院17秋[1177]药品生产质量管理工程在线作业及答案

奥鹏作业答案

1177
1、生产管理的核心是对的管理。西南大学网院

    人员
    物料
    环境
    设备
参考答案：人员；
2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。
    稀酸溶液
    稀碱溶液
    丙酮
    水
参考答案：水；
3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。
    D级
    C级
    A级单向流
    B级
参考答案：A级单向流；
4、A级洁净区域设置地漏。
    F.随意
    不可以
    不知道
    可以
5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。
    A.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性
    B.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性
    E.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性
    专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性
6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
    枯草芽孢杆菌孢子
    短小芽孢杆菌孢子
    嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
    缺陷假单胞菌
7、是药品安全的第一责任人。
    医院
    药品经销商
    患者
    药品生产企业
8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
    饱和盐水法
    亚甲基蓝溶液法
    微生物侵入试验法
    加压法
9、药品生产的基本要素有哪些？
    生产条件
    药品
    标准
    药品生产企业
10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。
    A.√
    B.×
11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
    A.√
    B.×
12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。
    A.√
    B.×
13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
    A.√
    B.×
14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
    A.√
    B.×
15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
    A.√
    B.×
16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
    A.√
    B.×
17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
    A.√
    B.×
18、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
    A.√
    B.×
19、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
    A.√
    B.×
20、口服固体制剂的分装工序应为D级。
    A.√
    B.×
21、培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶
    A.√
    B.×
22、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
    A.√
    B.×
23、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
    A.√
    B.×
24、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
    A.√
    B.×
25、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
    A.√
    B.×
26、我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
    A.√
    B.×
27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
    A.√
    B.×
28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
    A.√
    B.×
29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
    A.√
    B.×
30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
    A.√
    B.×
31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
    A.√
    B.×
32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
    A.√
    B.×
33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
    A.√
    B.×
34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。
    A.√
    B.×
35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
    A.√
    B.×
36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
    A.√
    B.×
37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
    A.√
    B.×
38、非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。
    A.√
    B.×
39、简述药厂选址的关注内容
40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
41、简述工艺规程的主要内容。
42、简述ISO9000族标准和GMP的关系。
43、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
44、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
45、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
46、如何优化清洁方法？
47、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
48、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
49、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
50、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
51、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
52、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
53、试述药品生产质量管理工程的含义。
54、试述培养基灌装试验的结果评价。
55、试述不同洁净区的着装要求。
56、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
57、试分析无菌检查局限性的具体体现。
58、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。
59、试论述实施参数放行需要满足的条件。
60、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求
61、试述制药用水系统的不可靠性。
62、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
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