西南大学网院[1170]《药事法规》在线作业资料

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欢迎您！%E5%B2%B3%E5%AD%A6%E6%99%AE同学学号：W16103493313005答案

单项选择题
1、《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的
1.GMP认证证书
2.GMP要求条件
3.GSP认证证书
4.GMP和GSP认证证书
2、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
1.含生物碱类药品
2.非甾体类药品
3.青霉素类抗生素
4.氨基糖苷类抗生素
3、GMP是指
1.药品生产质量管理规范
2.药品生产质量管理规范
3.中药材生产质量管理规范
4.非临床试验管理规范
4、开办药品零售企业必须首先取得
1.营业执照
2.药品经营许可证
3.执业药师注册证
4.ZDA培训证
5、药品经营企业储存药品应实行色标管理，对待验药品区、退货药品区为
1.绿色
2.黄色
3.红色
4.橙色
6、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
1.《药品经营许可证》和营业执照
2.药品购销记录
3.GSP认证证书和营业执照
4.药品购进记录
7、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
1.《药品经营许可证》和营业执照
2.药品购销记录
3.GSP认证证书和营业执照
4.药品购进记录
8、下列不属于无证经营的是
1.有《药品经营企业许可证》从事异地经营
2.非处方药单位经营处方药等超范围经营的
3.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的
4.药品生产企业销售非本企业生产的药品
9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
1.保证商品符合保障人身安全的要求
2.提供有关商品的真实信息
3.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
4.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
10、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
2.药品经营企业终止经营药品或关闭的
3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
4.违反药品广告规定的
11、药品经营企业购销药品
1.必须执行检查制度
2.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
3.必须有真实、完整的购销记录
4.必须执行药品保管制度
12、药品批发企业的药品购进记录应保存
1.一年
2.二年
3.三年
4.至超过药品有效期一年，但不得少于三年
13、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
1.抗生素制剂和中成药
2.第二类精神药品和化学药制剂
3.抗生素原料药和中药饮片
4.血液制品和生化药品
14、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应
1.是执业药师
2.具有药学专业职称
3.具有药学大专以上学历
4.具有主管药师以上(含主管药师)职称
15、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
1.GMP
2.GAP
3.GCP
4.GLP
16、药物非临床安全性评价必须符合
1.GMP
2.GSP
3.GAP
4.GLP
17、根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
1.药品生产企业
2.药品批发企业
3.药品零售企业
4.医疗机构
18、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
1.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
2.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
3.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
4.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
19、按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是
1.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据
2.必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录
3.药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期
4.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
20、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
1.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
2.药品零售均可采用开架自选的销售方式
3.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
4.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
21、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
1.药品批发企业增设大型仓库
2.药品零售企业变更经营方式
3.药品批发企业变更法定代表人
4.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
22、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请
1.国家一级保护野生药材
2.国家二级保护野生药材
3.国家三级保护野生药材
4.中药一级保护品种
23、按GSP要求，不符合药品出库管理的是
1.先产先出
2.后产先出
3.近期先出
4.按批号发货
24、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核
1.&quot供货能力和合法资格&quot
2.&quot优惠条件和药品质量&quot
3.&quot合法资格和药品质量&quot
4.&quot供货能力和优惠条件&quot
25、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是
1.非处方药品零售企业
2.药品检验所
3.医疗机构
4.药品批发企业
26、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录保存至药品有效期后
1.一年
2.三年
3.五年
4.两年
27、从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和
1.实际操作技能
2.操作技巧
3.工作能力
4.实践经验
28、发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后
1.可以在指定的医疗机构之间调剂使用
2.可以在市场上上市销售
3.不得在任何医院调剂使用
4.不得上市销售
29、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
1.通用名称
2.批准文号
3.生产日期
4.商品名称
30、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
1.市场调节、方便群众购药
2.合理布局、保证质量
3.合理布局、方便群众购药
4.品种齐全、诚实信用
31、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
1.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
2.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
3.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
4.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
32、《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，属于化学药品和生物制品说明书中的“不良反应”项的是
1.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法
2.列出用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响
3.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
4.按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
33、根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
1.在全国范围内有效
2.在颁发机关所在省份内有效
3.在取得者的居住地省份内有效
4.在取得者的就业所在地有效
34、执业药师的定义为
1.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员
2.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员
3.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
4.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
35、《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布
1.国家食品药品监督管理局
2.卫生部
3.中国药学会
4.中国执业药师协会
36、下列说法错误的是
1.红色专有标识用于甲类非处方药
2.绿色专有标识用于乙类非处方药
3.处方药不可以做广告
4.非处方药可以做广告
37、国家食品药品监督管理局的英文缩写
1.SDA
2.FDA
3.CDA
4.SFDA
38、执业药师资格考试属于
1.E.职业资格准入考试
2.F.执业资格准入考试
3.药学专业技术人员晋升职务考试
4.药学技术人员晋升主管药师资格考试
39、药事管理的英文缩写是
1.A.药事管理的英文缩写是
2.B.SAdS
3.C.WHO
4.D.NHS
多项选择题
40、GMP要求洁净室
1.不得存放非生产物品和个人杂物
2.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
3.应定期消毒
4.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
41、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
1.批生产记录
2.标准操作规程
3.生产工艺规程
4.岗位操作法
42、依照《中华人民共和国药品管理法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是
1.经营乙类非处方药的批发企业
2.经营乙类非处方药的零售企业
3.经营处方药的零售企业
4.经营处方药的批发企业
43、必须持有《药品经营许可证》的企业是
1.&quot经营乙类非处方药的批发企业&quot
2.&quot经营乙类非处方药的零售企业&quot
3.&quot经营处方药的零售企业&quot
4.&quot经营处方药的批发企业&quot
44、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括
1.真实、准确地为消费者提供新药信息
2.将患者的健康、安全放在首位
3.为患者提供质量保证的药品
4.及时为患者提供新药
45、某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有
1.凭销售部开具的退货凭证收货
2.退货记录应保存3年
3.做好退货记录，存放药品库黄色区
4.经验收合格，存放药品库绿色区
46、《药品经营许可证》应当载明
1.企业名称
2.法定代表人或企业负责人姓名
3.经营方式
4.经营范围
47、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括
1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
2.生物制品
3.放射性药品
4.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
48、以下哪些属于《药品经营许可证》许可事项变更
1.企业名称变更
2.经营范围变更
3.注册地址变更
4.增减仓库
49、药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须
1.具有髙中（含）以上文化程度
2.接受GSP的培训和考核；经专业培训，考核合格，持证上岗
3.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营中实行科学管理
4.严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度
50、药品经营企业采购进口药品，必须
1.向进口药品经销企业索取进口药品注册证
2.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件
3.建立真实完整的药品购进记录
4.无需索要票款
51、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
1.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件
2.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
3.药品销售人员的身份证
4.药品销售人员的户口簿
52、用药人购进药品，不得有下列行为
1.购进假药、劣药
2.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品
3.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂
4.法律、法规禁止的其他行为
53、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
1.质量管理岗位
2.质量验收岗位
3.处方审核岗位
4.处方调配岗位
54、从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得
1.医药产品注册证
2.进口药品注册证
3.进口药品通关单
4.进口准许证
55、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括
1.负责处方的审核及监督调
2.负责提供用药咨询与信息
3.负责指导合理用药
4.负责上岗人员的药学知识培训
56、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括
1.负责处方的审核及监督调配
2.负责提供用药咨询与信息
3.负责指导合理用药
4.负责上岗人员的药学知识培训
57、有效期为5年的相关药品证件包括
1.药品生产许可证
2.药品经营许可证
3.医疗机构制剂许可证
4.进口药品注册证，医药产品注册证
58、下列情形中，药监部门在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内应该从重处罚的有
1.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
2.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
4.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
59、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
1.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
2.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
3.未标明有效期的药品
4.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
60、《药品管理法》所指的“许可证”是
1.《制剂许可证》
2.《药品经营许可证》
3.《医疗机构制剂许可证》
4.《药品生产许可证》
61、《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
1.上市不超过5年的新药品种
2.首次在中国销售的药品
3.国家药品监督管理部门规定的生物制品
4.国家药品监督管理部门规定的其他药品
62、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件
1.遵纪守法，遵守职业道德
2.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
3.取得《执业药师资格证书》
4.经执业单位同意
判断题
63、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求
1.A.√
2.B.
64、用于生产和检验用仪器、仪表等应定期校验合格，并有明显合格标志
1.A.√
2.B.
65、药品生产的洁净室（区）的温度控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45％－65％
1.A.√
2.B.
66、GMP规定，不合格的物料要专区存放
1.A.√
2.B.
67、GMP是药品生产和质量管理的法定标准
1.A.√
2.B.
68、药品零售企业根据经营范围的不同分为零售和零售连锁
1.A.√
2.B.
69、税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致
1.A.√
2.B.
70、设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则
1.A.√
2.B.
71、药品零售企业购进药品时必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对时若发现不一致，依然作为合格药品入库或上架销售，但应及时与供货方联系
1.A.√
2.B.
72、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
1.A.√
2.B.
73、药品经营企业可以按照自己的意愿随意变更负责人、质量负责人、经营地址、经营范围或经营方式
1.A.√
2.B.
74、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配置的制剂
1.A.√
2.B.
75、药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，但是可以储存药品
1.A.√
2.B.
76、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式销售处方药
1.A.√
2.B.
77、企业采购时未留存供货单位相关资料的罚款5000－2万元
1.A.√
2.B.
78、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方
1.A.√
2.B.
79、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证
1.A.√
2.B.
80、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动
1.A.√
2.B.
81、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动
1.A.√
2.B.
82、保健食品与药品的最根本区别在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能
1.A.√
2.B.
83、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
1.A.√
2.B.
84、无批准文号、无注册商标、无生产厂家的“三无”药品是假药
1.A.√
2.B.
85、一药品可以有多个通用名，但只能有一个商品名
1.A.√
2.B.
主观题
86、
处方药与非处方药的主要区别?
参考答案：
87、GMP的基本点与指导思想？
参考答案：
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
88、ＧＭＰ
参考答案：
英文“GoodManufacturePractice”的缩写，中文《药品生产质量管理规范》。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则
&lt\/p&gt
89、药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其一般特点有哪些？
参考答案：
（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
（2）GMP的条款是有时效性的需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。&lt\/p&gt
（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任。&lt\/p&gt
（4）GMP强调生产过程的全面质量管理。&lt\/p&gt
（5）重视为用户提供全方位、及时的服务。&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
90、开办药品零售药店的申请、审批过程?
参考答案：
开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证
&lt\/p&gt
91、非临床研究
参考答案：
为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
&lt\/p&gt
92、药品注册的定义
参考答案：
国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
&lt\/p&gt
93、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点?
参考答案：
药品流通过程要保证药品质量；药品品种、规格、批次多；对人员和销售机构要求多；药品定价和价格控制难度大；对药品广告宣传要求高。
&lt\/p&gt
94、药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
参考答案：
药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。
立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
95、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
参考答案：
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等
&lt\/p&gt
96、药品定价的三种形式？
参考答案：
市场调节价：由经营者自主制订，通过市场竞争形成的价格。
政府指导价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价和浮动幅度，指导经营者制订的价格。&lt\/p&gt
政府定价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制订的价格。&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
97、我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
参考答案：
有下列情形之一的，为假药：
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；&lt\/p&gt
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：&lt\/p&gt
有下列情形之一的，按假药论处，&lt\/p&gt
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；&lt\/p&gt
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的：&lt\/p&gt
③变质的；&lt\/p&gt
④被污染的；&lt\/p&gt
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；&lt\/p&gt
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
&lt\/p&gt
98、药事组织
参考答案：
是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称
&lt\/p&gt
99、药事
参考答案：
与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项
&lt\/p&gt
100、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
参考答案：
有下列情形之一的，为假药：
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；&lt\/p&gt
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：&lt\/p&gt
有下列情形之一的，按假药论处，&lt\/p&gt
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；&lt\/p&gt
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的：&lt\/p&gt
③变质的；&lt\/p&gt
④被污染的；&lt\/p&gt
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；&lt\/p&gt
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。&lt\/p&gt
&lt\/p&gt

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