中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题及答案
中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分24得分0答案
一、单选题(共20道试题共20分)
1.《实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期是为了
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
E.简化操作流程
2.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
3.《药品注册管理办法》(试行)的规定国家鼓励创制新药对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.减免注册费用
C.对未批准的药品设立监测期
D.集中审批
E.先予注册
4.ISO90002000质量管理定义是指
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
5.不属禁止发布药品广告的是
A.麻醉药品
B.医疗机构配制的制剂
C.非处方药品
D.试生产药品
E.戒毒药品
6.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
7.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品质量监督局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品质量监督管理局
8.国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.CFDA
D.CLPA
E.WHO
9.开办药品经营企业必须具有的条件之一是
A.依法经过资格认定的医师
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的主管药师
D.依法经过资格认定的执业药师
E.依法经过资格认定的药学技术人员
10.开办医疗机构必须依法取得
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
11.可及时受理加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C.以上市药品增加新的适应症
D.改变给药途径的药品
E.国内首家申报临床研究的新药
12.临床研究用药物应当
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
E.以上都不对
13.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
15.药品的质量特性不包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.经济性
16.药品广告须经什么部门审批
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
17.药品经营企业购进药品
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力审核
C.应进行质量评审
D.应以质量为前提，从合法的企业进货
E.应进行质量审核，审核合格后方可经营
18.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
19.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.用药剂量的审查
E.过敏史的审查
二、（）(共5道试题共10分)
1.处方
2.新药技术转让
3.药品不良反应报告和监测
4.药品管理立法
5.药品外包装
三、判断题(共4道试题共4分)
1.描述性研究方法是应用统计方法分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律运用法定权力对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
四、问答题(共5道试题共50分)
1.简述GMP认证的意义、主管部门及认证工作。
2.简述医疗用毒性药品的含义及品种范围。
3.请说明放射性药品的使用管理要点。
4.试述我国执业药师资格制度的主要内容。
5.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品有何规定?
五、主观（）(共5道试题共16分)
1.按照知识产权的范围划分医药知识产权可划分为##########。
2.国家药品标准包括##和##。
3.药品生产企业在取得##之后方可生产该药品。
4.药物的临床试验必须经过SFDA批准后实施其主要分为########期。
5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物主要包括########。
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