天津大学17秋《药事管理概论》在线作业二（答案）
《药事管理概论》在线作业二一、单选题:【40道,总分:100分】天津大学
1.实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为 (满分:2.5)
A. 二十年
B. 十年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
2.《医疗机构制剂许可证》由何部门发放 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
E. 县级药品监督管理部门
3.《药品GMP证书》的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
4.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
5.一般处方不得超过( )剂量 (满分:2.5)
A. 4日
B. 3日
C. 5日
D. 1日
E. 7日
6.SOP的中文全称是 (满分:2.5)
A. 标准操作规程
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药物非临床研究质量管理规范
D. 中药材生产质量管理规范
E. 工艺规程
7.药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验 (满分:2.5)
A. ≥4年
B. ≥3年
C. ≥5年
D. ≥1年
E. ≥7年
8.处方药的广告宣传只准在 (满分:2.5)
A. 医疗机构内进行
B. 专业性医药报刊进行
C. 经过批准的医药学术刊物进行
D. 专业性药学报刊进行
E. 大众传播媒介
9.麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
10.医疗机构制剂批准文号由何部门发放 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
E. 县级药品监督管理部门
11.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
12.医疗机构配制制剂须经 (满分:2.5)
A. CFDA批准，并发给制剂批准文号
B. 省级药监局批准，并发给批准文号
C. 经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E. 省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
13.GAP适用于 (满分:2.5)
A. 中药生产企业
B. 药品生产企业
C. 中药加工企业
D. 中药材生产企业
E. 化学药生产企业
14.经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备 (满分:2.5)
A. 经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B. 经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C. 经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
15.药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
16.互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
17.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 (满分:2.5)
A. 1/2
B. 1/4
C. 1/3
D. 1/5
E. 1/10
18.药品进入国际医药市场的首要条件是 (满分:2.5)
A. 制药企业必须通过ISO9002认证
B. 制药企业必须通过ISO9003认证
C. 制药企业必须通过GMP认证
D. 制药企业必须通过GSP认证
E. 制药企业必须通过WHO GMP认证
19.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 (满分:2.5)
A. 4年
B. 3年
C. 5年
D. 1年
E. 6年
20.药品经营企业购进进口药品应验收其 (满分:2.5)
A. 《进口药品口岸检验通知书》
B. 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E. 《医药产品注册证》
21.药品经营企业销售中药材，必须标明产地 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
22.说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是 (满分:2.5)
A. 抗生素和注射剂
B. 注射剂和非处方药
C. 非处方药和处方药
D. 注射剂和片剂
E. 抗生素
23.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
24.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
25.中国取消中药材GAP认证的时间是 (满分:2.5)
A. 2003年
B. 2012年
C. 2013年
D. 2015年
E. 2016年
26.新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证 (满分:2.5)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 药品监督管理部门设置的机构
27.药品批准文号的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
28.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
29.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为 (满分:2.5)
A. 待验
B. 验证
C. 批生产记录
D. 生产工艺规程
E. 标准操作规程
30.在药品零售过程中，处方审核人员应具有 (满分:2.5)
A. 主管药师
B. 副主任药师
C. 执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D. 执业药师
E. 药师
31.中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
32.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前( )年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 六年
33.两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对先提出申请的申请人授予专利权 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
34.《药品经营许可证》的有效期为 (满分:2.5)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
35.只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
36.续展后，药品注册商标的有效期为 (满分:2.5)
A. 十年
B. 五年
C. 二十年
D. 十五年
E. 三年
37.药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
38.二类精神药品处方应保存 (满分:2.5)
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
E. 五年
39.中药品种保护与专利一样，不可能出现多个企业同时拥有《中药品种保护证书》的情况 (满分:2.5)
A. 是
B. 否
40.经批准开展实验研究的，应在( )内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理部门申报药品注册 (满分:2.5)
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
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