《药事管理学》1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的...
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题答案资料一、单选题：
1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 (满分:1)
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家食品质量监督管理局
2.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准 (满分:1)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 省级药监局
D. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
3.国家食品药品监督管理局的英文缩写是 (满分:1)
A. GPPP
B. Ph．A
C. SFDA
D. CLPA
E. WHO
4.“国家药品不良反应监测中心”设在 (满分:1)
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
5.药品注册境内申请人应当是中国境内的 (满分:1)
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
6.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 (满分:1)
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
7.授予医药专利权的必要条件是必须具有 (满分:1)
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
8.药品不良反应是指合格药品 (满分:1)
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
9.开办医疗机构必须依法取得 (满分:1)
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
10.专利法规定可以授予专利权的是 (满分:1)
A. 科学发现
B. 智力活动的规则和方法
C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
11.负责医疗器械产品的注册和监督管理是 (满分:1)
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
12.以下哪项不是GMP的特点 (满分:1)
A. 原则性
B. 时效性
C. 基础性
D. 目的性
13.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是 (满分:1)
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
14.列入国家药品标准的药品名称是 (满分:1)
A. 药品商品名称和药品通用名称
B. 化学药品名称和药品商品名称
C. 化学药品名称
D. 药品商品名称
E. 药品通用名称
15.经营处方药和非处方药的批发企业必须 (满分:1)
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
16.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 (满分:1)
A. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
17.药品进入国际医药市场的首要条件是 (满分:1)
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是 (满分:1)
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
19.药事管理研究药事组织的 (满分:1)
A. 组织结构
B. 组织理论
C. 组织概念
D. 组织特征
E. 组织管理
20.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是 (满分:1)
A. 卫生部卫生法规与监督司
B. 国务院法制局
C. 国家发展改革委员会
D. 国家检验检疫总局
E. 国家食品药品监督管理局
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