西南大学1912课程考试大作业[1168]药品生物检定技术A卷
西南大学网络与继续教育学院课程考试A卷满分：100分
课程【编号】:《药品生物检定技术》【1168】
类别：网教
专业：药学 考试形式：大作业
一 、解释题(本大题共6小题，每道题4.0分，共24.0分)
1.重量折算单位
2.热原
3.动态
4.培养基
5.基因工程药物
6.芽管试验
二 、填空题(本大题共6小题，每道题3.0分，共18.0分)
1.二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素（ ）和 （ ）成直线关系的原理来计算供试品效价。取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。先测量出四点的（ ），按下列公式计算出检品的效价。
2.误差表示测得值x与 （ ）之差和样本指标与（ ）之差两种。误差来源包括（ ）和偶然误差。
3.微生物检定法可分为三类：（ ）、（ ）、（ ）。
4.含抑菌成分的供试品可通过 （ ）、（ ） 、（ ）、中和法完成供试品的制备。
5.无菌检查应在环境洁净度 （ ）级下的局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守 （ ）。
6.限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低（ ）或（ ）的方法。该测试物并不一定要定量测出其准确值，只是确定其是否（ ）。
三 、判断题(本大题共9小题，每道题2.0分，共18.0分)
1.白色念珠菌在沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的菌落呈乳白色，偶见淡黄色，表面光滑有浓酵母气味，培养时间稍久则菌落增大，颜色变深、质地变硬或有皱褶。（ ）
A 对
B 错
2.采用大豆酪蛋白培养基（TSA）配置的培养皿经采样后，在25℃-30℃培养箱中培养，时间不得少于2天。（ ）
A 对
B 错
3.在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20 g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠供试品溶液0.5 ml。（）
A 对
B 错
4.凝胶限量法在实验前应复核鲎试剂产品的灵敏度和自身凝集时间。（）
A 对
B 错
5.在测定抗生素效价的浊度法中，浑浊程度越高，光吸收越好，效价越高。（ ）
A 对
B 错
6.采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5天。（ ）
A 对
B 错
7.直接接种法进行无菌试验时，非水溶性制剂供试品取适量，直接接种至各培养基中。（ ）
A 对
B 错
8.管碟法测定抗生素效价时，牛津杯放置之后，不能随意移动，要静置5min，使之在琼脂内稍下沉降稳定后，再开始滴加抗生素溶液。（ ）
A 对
B 错
9.供试品溶液配制时，若供试品为含有辅料的片剂、散剂、粉剂，一般称取1 g（片剂要研细，混合均匀后称重）。（ ）
A 对
B 错
四 、问答题(本大题共5小题，每道题8.0分，共40.0分)
1.空气洁净度检查时，对采样点的设置有何要求？
2.简述管碟法检验流程。
3.简述斜面培养基的制作过程。
4.简述鲎试剂细菌内毒素检测结果的判定标准？
5.为什么即使伴随着HPLC等化学分析技术的发展，抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位？
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